警戒实践9787521430509 国家药品监督管理局研修学院组织中国医药科技出版社

本书主旨为贯彻落实《品管理法》，配合中国《警戒质量管理规范》（GVP）等警戒制度的落地实施，结合我国现阶段实际，系统介绍警戒活动的概念、法规、流程和方法等，从实操指导的角度帮助读者理解警戒和践行警戒。全书十二章，分为四个模块。至第四章为法规模块，除介绍警戒历史与法规外，还将中外相关法行对比，以利读者掌握我国相关法规的要点。第五至第九章为警戒体系与活动模块，从警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序，到警戒体系的质量管理构成完整的警戒活动流程，强调实操并尽可能解读或体现中国GVP的核心内容。第十和第十一章为方法模块，其行病学是警戒活动的基本科学方法和支撑学科，品风险信息的识别和验证，以及上市后临床研究都离不开流行病学方法的应用，第十章介绍流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等警戒活动中的应用，并指出各种方法的优缺点，便于读者了解这些科学方法在警戒活动中的应用和选择；其二，警戒计算机系统是警戒活动是风险信息探测和数据分析的必不可少的平台和工具，第十一章介绍警戒计算机化系统的基本构能以及系统验证，以期对企业自主开发系统或商业平台选择提供帮助和指导。第十二章为中模块，该章结合传统中警戒思想和现行法规要求，介绍中风险及其评估的特殊性，讨论中（传统中和现代制剂）企业的警戒活动的关注，以期帮助和我企业尽快树立警戒理念，构建警戒体系，合规开展警戒活动。本书所示内容为警戒的基本原理和实践方法，可作为国内品上市许可持有人警戒相关人员的培训教材，也可供其他领域的警戒从业人员和医高校学生学。