美国FDA的CGMP现场检查

图书标准信息

• 作者 蒋婉 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2007-01
• 版次 1
• ISBN 9787506735858
• 定价 76.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 250页
• 字数 435千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　《美国FDA的CGMP现场检查》从北美制药企业生产流程的角度上详细地论述了现行药品生产质量管理规范在企业各个职能部门中的具体要求和实施细节，并通过实例将企业在日常工作中如何遵守CGMP的具体操作规程与FDA现场检查的要求结合起来进行讨论。《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范围，其中包括FDA进行常规年检的范围和要求及企业如何执行常规年

【作者简介】

　　蒋婉毕业于华中师范大学化学系。1982年赴美留学，1987年获得美国爱荷华州理工大学有机化学博士。曾在美国南加州大学洛克化学研究所和加拿大多伦多大学化学系从事博士后的研究工作。1990年进入制药行业，先后在不同的制药公司里担任过药品研发科学家、分析实验室领管、综合实验室经理、药物分析部主管等职，现工作于加拿大最大的仿制药生产企业艾柏泰克制药集团，担任分析研发部主管。现为美国医药学会会员和加拿大药物科技协会会员，曾任《美国医药和生物药学》杂志评委，现任加中生物医药科技发展协会

【目录】

前言
第一章美国食品药品管理局CGMF现场检查
第一节mACCMP检查的目的
第二节mA对原料药企业现场检查的法规依据
第三节mA进行CGMP现场检查的方式
第四节CGMP现场检查的重点部门及关键环节
第五节通过四A的CCMP现场检查与否将带给企业的利益和损失
第二章制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查
第一节成立准备CCMP检查行动委员会
第二节进行模拟mA的CCMP现场检查
第三节制定企业CCMP检查的常备性计划
第四节开展常规性C2GMP检查
第三