临床研究规范与准则：伦理与法规（中文翻译版）（第3版）

图书标准信息

• 作者 [美]加林（John I.Gallin）、[美]Frederick P.Ognibene 编；时占祥、冯毅 译
• 出版社 科学出版社
• 出版时间 2013-07
• 版次 3
• ISBN 9787030380241
• 定价 88.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 237页
• 字数 362千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　《临床研究规范与准则：伦理与法规（原书第3版）》分为“伦理与法规问题”，“生物统计学与流行病学”和“技术转让、方案制定、资助及其他”三大部分。阐述通过临床研究将基础科学观察转化为临床应用的方法。写作重点之一为如何收集整理数据并从数据中发现问题。除常规临床试验所有环节的叙述外，还包括利益冲突的化解、与媒体打交道的技巧，患者眼中的临床研究、试验方案的经费评估等专门章节。内容设计精细、实用。

【目录】

第1章临床研究发展史回顾
1最早的临床研究
2古希腊和罗马帝国的影响
3中世纪和文艺复兴时期
417世纪
518世纪
619世纪
720世纪以后

第2章临床研究的伦理原则
1区别临床研究与临床实践
2伦理学与临床研究有什么关系
3临床研究中伦理关注的历史
4临床研究的伦理法规和政策条款
5临床研究的伦理框架
6随机临床试验的伦理思考
7结语

第3章生物伦理学问题的研究
1生物伦理学问题的类型
2生物伦理学研究方法的分类
3重要的生物伦理学研究案例
4生物伦理学研究中特殊注意事项

第4章研究诚信：个人和研究机构的责任
1实施研究的指南
2科学诚信和不端行为
3导师与学员的关系
4数据的采集、管理、共享和所有权
5涉及人和动物受试者的研究
6科研合作
7利益冲突和义务冲突
8同行评议
9论文发表与作者的责任

第5章机构伦理委员会
1人体研究试验所遵循规则的历史回顾，现在的伦理和监管基础
2机构伦理委员会
3临床研究者和机构伦理委员会
4对当前机构伦理委员会机制的评价
5结语

第6章独立伦理委员会的作用
1发展历史
2聘用独立伦理委员会的缘由
3独立伦理委员会的权限
4选择独立伦理委员会
5如何与独立伦理委员会合作
6未来发展方向

第7章美国FDA对药品和生物制品的管理
1简介
2背景
3使命、组织和术语
4药物和生物制品的生命周期

第8章临床试验的数据管理
1简介
2研究团队
3研究项目负责人
4在试验方案设计中对数据管理的要求
5数据收集
6稽查
7不良事件的监测和报告
8监管试验数据报告的法规和要求
9随访和分析
10记录保管规范
11结语

第9章数据与安全监察
1简介
2数据与安全监察委员会概述
3数据与安全监察委员会的职能
4数据与安全监察委员会的决策
5案例分析
6结语

第10章临床研究中处理未知风险的规则
1简介
2原因
3药物
4靶点
……

第11章法律问题
第12章避免临床研究者进行人体试验时发生利益冲突的规则
第13章美国国立卫生研究院关于招募女性和少数民族作为临床研究受试者的政策
第14章医学研究受试者保护项目的认证
第15章临床试验注册规则和数据的重要意义
第16章临床研究者与媒体
第17章患者眼中的临床研究