百年FDA美国药品监管法律框架

图书标准信息

• 作者 袁曙宏、张敬礼 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2008-01
• 版次 1
• ISBN 9787506730518
• 定价 178.00元
• 装帧 精装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 1037页
• 字数 1557千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 中美药品监管体制与法制比较研究系列丛书

【内容简介】

　　本书是由北京大学法学院软法研究中心根据美国食品药品管理局（FDA）官方网站提供的信息以及其他相关文献编译而成。主要涉及FDA概貌、FDA基本法、FDA监管授权、FDA管理委员会与附属委员会、FDA听证制度、与FDA有关的重要法律、FDA药品监管法律、人用药品监管专门规定、FDA软法规范等九个专题，较为系统地评介了FDA的组织结构、监管体制、法律发达史，勾勒出FDA现行监管的法律框架，雕刻出FDA的法律形象。
　　本书可作为从事药品监管、生产、建设、管理、服务、

【作者简介】

　　袁曙宏，男，1958年7月7日出生，安徽舒城人。国务院法制办公室副主任、教授、博士生导师，法学博士。第三届全国十大杰出中青年法学家。

【目录】

第一章　FDA概貌
FDA简史
一、起源
二、（1906年联邦食品和药品法》及其实施情况
三、l938年《联邦食品、药品和化妆品法》
四、l938年《联邦食品、药品和化妆品法》及其修正案
五、l938年之后对化妆品、医疗器械和兽药的监管
六、上世纪后25年的发展趋势
FDA的组织结构
一、食品药品管理局（FDA）
　（一）外部视角下的FDA
（二）内部视角下的FDA
二、专员办公室（OC）
　（一）全面实施FDA的使命——OC简介
　（二）专员办公室的内设机构
（三）专员办公室的内设机构及其负责人图表