药物警戒实践

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局高级研修学院
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2022-04
• 版次 1
• ISBN 9787521430509
• 定价 80.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 228页
• 字数 482千字

【内容简介】

本书主旨为贯彻落实新版《药品管理法》，配合中国《药物警戒质量管理规范》（GVP）等药物警戒制度的落地实施，结合我国现阶段实际，系统介绍药物警戒活动的概念、法规、流程和方法等，从实操指导的角度帮助读者理解药物警戒和践行药物警戒。全书十二章，分为四个模块。至第四章为法规模块，除介绍药物警戒历史与法规外，还将中外相关法规进行对比，以利读者掌握我国相关法规的要点。第五至第九章为药物警戒体系与活动模块，从药物警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序，到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程，强调实操并尽可能解读或体现中国GVP的核心内容。第十和第十一章为方法模块，其一，药物流行病学是药物警戒活动的基本科学方法和支撑学科，药品风险信息的识别和验证，以及上市后临床研究都离不开药物流行病学方法的应用，第十章重点介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用，并指出各种方法的优缺点，便于读者了解这些科学方法在药物警戒活动中的应用和选择；其二，药物警戒计算机系统是药物警戒活动特别是风险信息探测和数据分析的必不可少的平台和工具，第十一章重点介绍药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证，以期对企业自主开发系统或商业平台选择提供帮助和指导。第十二章为中药模块，该章结合传统中药警戒思想和现行法规要求，介绍中药风险及其评估的特殊性，讨论中药（传统中药和现代制剂）企业的药物警戒活动的关注重点，以期帮助和促进我国中药生产企业尽快树立药物警戒理念，构建药物警戒体系，合规开展药物警戒活动。本书所示内容为药物警戒的基本原理和实践方法，可作为国内药品上市许可持有人药物警戒相关人员的培训教材，也可供其他领域的药物警戒从业人员和医药高校学生学习参考。

【作者简介】

国家食品药品监督管理局高级研修学院是国家食品药品监督管理局直属事业单位和的教育培训基地，是我国食品药品监管领域权威性专业教育培训机构。学院位于北京市西站南路，地理位置优越，交通便利，环境整洁。建有完备的教学设施和生活设施，能够同时容纳在院学员200人。

【目录】

章我国药物警戒的发展

节药物警戒的定义

第二节我国药品不良反应监测与药物警戒的发展

第三节我国药物警戒相关法规体系

第四节我国mah药物警戒工作要求

第二章cioms/ich系列药物警戒指南

节cioms系列药物警戒相关指导原则

第二节iche系列药物警戒相关指导原则

第三章美国、欧盟、本的药物警戒制度

节美国药物警戒制度

第二节欧盟药物警戒制度

第三节本药物警戒制度

第四章不同或地区药物警戒体系对mah要求的梳理与比较

节不同或地区药物警戒主要法规体系对比

第二节不同或地区药物警戒法规对mah的要求

第三节各国对mah药物警戒职责定位结

第五章药物警戒体系

节药物警戒体系概览

第二节药物警戒组织机构与人员

第三节药物警戒委托管理

第四节药物警戒体系主文件

第五节药物警戒制度和规程文件

第六章个例不良事件/反应收集评价和报告

节上市后个例药品不良反应收集评价和报告

第二节上市后疫苗不良反应——疑似接种异常反应的收集和报告

第三节临床试验中个例药品不良事件收集和报告

第七章药品安全分析评价与风险管理

节获益—风险衡

第二节个例药品不良反应报告的分析评价

第三节信号检测与信号管理

第四节药物警戒计划

第五节说明书中安全信息的更新

第六节临床试验期间的风险管理

第八章药品安全更新报告

节研发期间安全更新报告

第二节定期安全更新报告和定期获益-风险评估报告

第三节其他安全结报告

第九章药物警戒体系的质量管理

节质量管理体系概要和法规介绍

第二节药物警戒质量保证系统的建立

第三节药物警戒关键活动的质量管理

第四节药物警戒审计

第五节药品监管部门的检查

第十章药物流行病学在药物警戒中的应用

节药物流行病学基本

第二节产生安全信号的方法

第三节检验安全信号的方法

第四节整合安全证据的方法

第五节药物流行病学研究中的偏倚

第六节药物流行病学的研究设计原则

第十一章药物警戒计算机系统

节系统进化与未来

第二节系统架构和组件

第三节系统功能和特

第四节eb标准和edi网关

第五节系统验证

第十二章药物警戒

节药物警戒的起源和发展

第二节特有的安全风险因素及其范措施

第三节问题与展望

附录

附录1药品群体不良事件基本信息表

附录2上市后个例药品不良反应收集和报告术语与缩写

附录3药品不良反应/事件报告表

附录4境外发生的药品不良反应/事件报告表

附录5疑似接种异常反应个案报告卡

附录6群体疑似接种异常反应登记表

附录7临床试验中个例药品不良事件收集和报告术语与缩写

主要缩略语

思题参