药品生产质量管理实践

图书标准信息

• 作者 张金巍 著
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2022-07
• 版次 1
• ISBN 9787521431704
• 定价 60.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 284页
• 字数 336千字

【内容简介】

随着药品全球化进程加速，中国制药企业需要与国际接轨，医药从业人员国际化进程提速。本词典收录、整理与翻译全球主要药监机构发布的**制药术语。透过每条术语，可以看到制药行业发展动态以及国际药监机构对此的**考量，涉及GMP、质量管理、药品安全性和有效性、新药研发与注册、临床试验和监管期望等众多领域。本词典按照英文字母顺序（从A到Z）编排，收录词条约3000个，并进行英汉对照解释。本书供医药企业生产人员、医药研究者参考使用。

【作者简介】

张金巍，制药项目管理联盟发起人，PPMP（制药项目管理专家） C级认证课程开发人，项目管理工程硕士，高级工程师，天津市“131”人才，加拿大制药工程学院客座教授、PPMP C级认证课程讲师、某上市制药集团项目顾问，曾任天士力制药集团项目总监，深耕制药行业质量管理、制药工程和项目管理20年，曾出版小说《制药人那点儿事》。

【目录】

第1部分 质量管理1

1.1质量管理术语/2

1.2国际标准/3

1.3药品生产企业实施GMP的要素/6

1.4质量风险管理/15

第2部分 质量控制40

2.1质量控制实验室管理/41

2.2质量控制的基本要求/45

2.3取样/46

2.4检验/51

2.5物料及产品的放行/54

2.6质量事故管理/60

第3部分 质量保证61

3.1留样管理/62

3.2持续稳定性考察/63

3.3变更控制/66

3.4偏差处理/74

3.5纠正及预防措施/92

3.6供应商管理/95

3.7产品质量回顾分析/102

3.8投诉/128

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