医疗器械生产质量管理规范检查指南
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作者编者:孙磊
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787506798907
出版时间2019-01
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数216页
字数245千字
定价118元
货号SC:9787506798907
上书时间2024-12-22
商品详情
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内容简介:
本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外优选经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。
目录:
概论
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格品控制
第十二章 不良事件监测、分析和改进
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