药物警戒实践
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作者国家药品监督管理局高级研修学院组织编写
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521430509
出版时间2022-03
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数228页
字数482千字
定价80元
货号SC:9787521430509
上书时间2024-12-03
商品详情
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内容简介:
本书是为贯彻落实新修订的《药品管理法》及《药物警戒质量管理规范》（GVP)等的落地实施编写而成。全书共12章。第一至四章，介绍药物警戒历史与法规。第五至九章，从药物警戒体系建设、各类风险信息处置和报告程序，到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程，强调实操并尽可能解读或体现我国GVP的核心内容。第十章，介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用。第十一章，重点介绍药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证。第十二章，介绍中药风险及其评估的特殊性，讨论中药（传统中药和现代制剂）企业的药物警戒活动的关注重点。本书注重药物警戒基本原理和实践方法的结合，可作为药品上市许可持有人等的培训教材，也可供药物警戒领域的从业人员和医药院校师生参考。
目录:
第一章我国药物警戒的发展
第一节药物警戒的定义
第二节我国药品不良反应监测与药物警戒的发展
第三节我国药物警戒相关法规体系
第四节我国MAH药物警戒工作要求
第二章CIOMS/ICH系列药物警戒指南
第一节CIOMS系列药物警戒相关指导原则
第二节ICHE系列药物警戒相关指导原则
第三章美国、欧盟、日本的药物警戒制度
第一节美国药物警戒制度
第二节欧盟药物警戒制度
第三节日本药物警戒制度
第四章不同国家或地区药物警戒体系对MAH要求的梳理与比较
第一节不同国家或地区药物警戒主要法规体系对比
第二节不同国家或地区药物警戒法规对MAH的要求
第三节各国对MAH药物警戒职责定位总结
第五章药物警戒体系
第一节药物警戒体系概览
第二节药物警戒组织机构与人员
第三节药物警戒委托管理
第四节药物警戒体系主文件
第五节药物警戒制度和规程文件
第六章个例不良事件/反应收集评价和报告
第一节上市后个例药品不良反应收集评价和报告
第二节上市后疫苗不良反应——疑似预防接种异常反应的收集和报告
第三节临床试验中个例药品不良事件收集和报告
第七章药品安全性分析评价与风险管理
第一节获益—风险平衡
第二节个例药品不良反应报告的分析评价
第三节信号检测与信号管理
第四节药物警戒计划
第五节说明书中安全性信息的更新
第六节临床试验期间的风险管理
第八章药品安全性更新报告
第一节研发期间安全性更新报告
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