美国医疗器械管理法规
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作者国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编译
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521410815
出版时间2019-06
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数807页
字数578千字
定价128元
货号SC:9787521410815
上书时间2024-09-18
商品详情
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内容简介:
根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读
目录:
第876部分胃肠-泌尿设备1
第878部分普通外科与整形外科设备52
第880部分医院与个人用常规设备93
第882部分神经科器械138
第884部分妇产科器械181
第886部分眼科器械231
第888部分整形外科设备281
第890部分物理医学设备332
第892部分放射医学科设备374
第895部分禁用器械400
第898部分电极导联与患者电缆的性能标准409
第900部分乳腺造影412
第1000部分总论489
第1002部分记录和报告511
第1003部分产品缺陷与质量问题的通知525
第1004部分电子产品的更换、修理和调换532
第1005部分电子产品的进口537
第1010部分电子产品性能标准：通用544
第1020部分电离辐射发射设备的性能标准555
第1030部分微波与射电频率发生产品的性能标准620
第1040部分发光产品的性能标准628
第1050部分声波、次声波、超声波发射辐射产品的
性能标准665
第1210部分《联邦进口牛奶法案》规定673
第1230部分《联邦腐蚀性毒物法案》规定681
第1240部分传染病的控制694
第1250部分州际运输公共卫生705
第1270部分移植用人体组织725
第1271部分人体细胞、组织以及基于细胞和组织736
《联邦食品药品和化妆品法案》医疗器械部分790
本书缩略语表794
名词术语总表798
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