国际药事法规(第2版)
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作者陈永法主编
出版社东南大学出版社
ISBN9787576608618
出版时间2023-09
版次2
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数452页
字数700千字
定价76元
货号SC:9787576608618
上书时间2024-09-17
商品详情
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内容简介:
本教材共分十五章，内容主要包括典型国家的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型国家的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型国家的GxP系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。
教材不仅从理论层面系统介绍了典型国家药事监管的立法本质及发展，也从实践层面详细介绍了涉及药品研制、生产、流通、使用和监督管理方面的一系列规范，特别是国际药品注册的具体规定。此外，为满足学生在校学习和就业的需要，附录中收录了美国、欧盟、英国、日本的主要药品监管法规简介和官方网址链接，以及国际药事法规体系中常见的英文缩写汇编，方便师生参考。
目录:
第一章 绪论
第一节 药事法规文件体系
一、美国药事法规文件体系
二、欧盟药事法规文件体系
三、加拿大药事法规文件体系
第二节 药事法规制定的原则
一、保证药品安全、有效
二、确保药品使用经济、合理
三、促进制药工业的发展
四、支持传统药物的发展
第三节 国际药事法规的框架分析
一、与研发有关的药事法规
二、药物生产环节的药事法规
三、药品流通环节的药事法规
四、药品使用环节的药事法规
五、药品监督
本章小结
第二章 部分发达国家的药事执法机构
第一节 美国药品管理机构
一、美国食品药品监督管理局(FDA)
二、美国管制药物监督管理局(DEA)
三、各州药房理事会(SBP)
四、全国药房理事会协会(NABP)
五、联邦贸易委员会(FTC)
第二节 日本药品管理机构
一、厚生劳动省的组织与职能
二、医药·生活卫生局
三、独立行政法人·医药品医疗器械综合机构
四、医政局
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