体外诊断产品研发与评价专家共识
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作者丛玉隆，童明庆总主编
出版社科学出版社
ISBN9787030652454
出版时间2020-06
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数131页
字数180千字
定价45元
货号SC:9787030652454
上书时间2024-09-16
商品详情
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内容简介:
《体外诊断产品研发与评价专家共识 I》系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第一个分册，内容包括“体外诊断产品立项与研发的过程管理”和“体外诊断产品上市后再评价”两部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。
目录:
第一部分 体外诊断产品立项与研发的过程管理
1 项目选择、可行性分析和立项 3
1.1 项目选择 3
1.2 项目可行性分析 6
1.3 产品立项 6
2 产品的设计开发 8
2.1 产品设计开发概述 8
2.2 法律法规、技术指导原则、适用标准和标准物质 11
2.3 设计开发阶段划分 13
2.4 产品技术路线 20
2.5 指标制定 21
2.6 医疗器械说明书和标签 22
2.7 原材料采购 23
2.8 设计开发输入 24
2.9 设计开发输出与评审 24
2.10 产品验证和评价 25
2.11 风险管理概述 27
2.12 风险管理计划 29
2.13 环境与安全 31
2.14 其他要求 32
3 试剂的开发与验收 34
3.1 试剂的开发 34
3.2 产品评审 36
3.3 产品试制验证 38
3.4 产品的验收 40
4 设备的开发、验收和转产 44
4.1 设备的开发 44
4.2 设备的验收 51
4.3 设备的转产 53
附录 55
附录1 适用的法律法规 55
附录2 适用的技术审评指导原则 60
附录3 适用的国家标准、行业标准 63
附录4 体外诊断试剂产品涉及的标准物质 72
第二部分体外诊断产品上市后再评价
1 引言 83
1.1 目的 83
1.2 范围 83
1.3 术语的定义与解释
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