早期临床试验工作手册
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作者王泽娟主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122370174
出版时间2020-09
版次1
装帧平装
开本32开
纸张胶版纸
页数568页
字数567千字
定价78元
货号SC:9787122370174
上书时间2024-06-27
商品详情
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作者简介:
王泽娟，航天中心医院临床药理室病房负责人，医学硕士、护士长、副主任护师，IACRN中国分会首批成员。毕业于中国协和医科大学，曾在北京世纪坛医院内科、外科、ICU和药物I期临床试验研究室工作，具有丰富的临床经验和早期临床试验工作经验。在早期临床试验研究室病房的软硬件建设、I期临床试验和生物等效性试验设计实施（包括静脉给药、吸入剂、皮下给药和贴剂等特殊给药的设计和指导实施）、受试者（健康受试者和患者）管理、项目实施和质量管理、质量持续改进和临床试验研究人员的培训中积累了丰富经验。参与完成仿制药、生物类似药和创新药等近五十项的早期临床试验。参编书籍6本，其中药物临床试验相关的书籍为《临床研究协调员规范化培训手册》（副主编），《药物早期临床试验》（参编）。获得院科学技术奖1项。
主编推荐:
1.早期临床试验实施的工作中随时翻阅的指导手册。
2.介绍了早期临床试验相关的概念、中国的法律法规和指导原则、 GCP、SOP和试验方案。
3.重点介绍早期临床试验的几种常见类型（包括生物等效性试验）及各部门的参与流程和管理。
4.附中英文词汇对照、重要的管理规范（ICH-GCP和GCP）和指导原则等。
内容简介:
本书主要介绍了早期临床试验相关的概念、中国的法律法规和指导原则、GCP、SOP和试验方案，早期临床试验的几种常见类型（包括生物等效性试验）及各部门的参与流程和管理，特别是早期临床试验项目在研究中心的管理，涉及受试者、文件资料、药物、不良事件和质量风险管理等。并附中英文词汇对照、重要的管理规范（ICH-GCP和GCP）和指导原则等。
本书适用于参与早期临床试验相关工作的人员和需要了解早期临床试验工作的申办方、CRO和机构的相关人员，也可为开展和审查临床研究的其他人员提供参考。
目录:
第一章早期临床试验的相关概念/1
第一节早期临床试验的类型/1
一、零期临床试验/2
二、Ⅰ期临床试验/2
三、生物等效性研究/3
第二节药代动力学参数概念/4
第三节其他相关概念/6
第二章早期临床试验相关的中国法律法规、规范和指导原则/27
第一节法律法规/27
一、《中华人民共和国药品管理法》/27
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》/31
三、《药品注册管理办法》/32
第二节规范和指导原则/58
一、《药物临床试验质量管理规范》/58
二、临床试验伦理原则/58
三、人类遗传资源管理政策/60
四、早期临床试验的指导原则/61
第三章临床试验项目实施的质量标准（GCP、SOP和试验方案）/63
第一节药物临床试验质量管理规范（GCP）/63
第二节标准操作规程（SOP）/64
一、政策规定/64
二、SOP的建立、更新和培训/67
三、临床试验技术操作规范举例/68
第三节试验方案/88
第四章Ⅰ期临床试验/97
第一节常规药物的Ⅰ期临床试验/98
一、耐受性试验和FIH研究/98
二、药代动力学试验/101
三、PK/PD研究/103
第二节抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验/104
第三节抗菌药物的Ⅰ期临床试验/110
第四节预防性疫苗的Ⅰ期临床试验/115
第五节零期临床试验/117
第五章生物等效性研究/119
第一节生物等效性研究方法/119
一
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