体外诊断产品研发与评价专家共识
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作者董志宁等主编
出版社科学出版社
ISBN9787030654878
出版时间2020-07
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数316页
字数375千字
定价75元
货号SC:9787030654878
上书时间2024-06-27
商品详情
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内容简介:
本书系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第三个分册，内容包括“体外诊断试验的干扰与干扰物质”“体外诊断试验的参考区间与医学决定水平”“体外诊断试剂的稳定性评价”“体外诊断产品的临床试验及其结果评价”四部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。本共识由多年奋战在检验医学临床一线的资深专家和来自企业研发一线的专家及年轻学者共同编写，内容系统、翔实、实用性强，适用于体外诊断产品领域产、学、研、用、评的各个方面。
目录:
第七部分 体外诊断试验的干扰与干扰物质
1 概述
1.1 目的与意义
1.2 适用范围、术语及定义
1.3 干扰的背景
1.4 干扰物质特性
2 干扰的影响机制与实验判断标准
2.1 干扰的影响
2.2 干扰机制
2.3 干扰实验的判断标准
3 干扰物质筛选
3.1 干扰物质筛选流程
3.2 实验浓度的确定
3.3 干扰筛选实验
3.4 干扰物质筛选的影响因素
4 干扰的评估方法
4.1 剂量效应评价实验
4.2 患者样品评价实验
4.3 分析与讨论
4.4 干扰消除方法
4.5 干扰声明
5 编写说明
6 应用实例
6.1 孕酮定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
6.2 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）
6.3 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
6.4 人胰岛素定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
6.5 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
参考文献
附录
附录1 常见分析物的建议实验浓度
附录2 常见内源性干扰物的建议实验浓度
附录3 常见药物干扰
附录4 常规生化项目质量指标
附录5 行业干扰标准
第八部分 体外诊断试验的参考区间与医学决定水平
1 概述
1.1 范围
1.2 规范性引用文件
1.3 术语（缩略语）的定义与解释
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