质量控制实验室与物料系统 第2版
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全新
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作者国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521438215
出版时间2024-03
版次2
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数592页
字数727千字
定价348元
货号SC:9787521438215
上书时间2024-06-27
商品详情
- 品相描述:全新
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- 商品描述
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内容简介:
“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《质量控制实验室与物料系统》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求,结合国内外制药行业的具体实践,吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础,包括质量控制实验室和物料系统两部分,对实验室调查、微生物实验室、供应商管理、委托储存等热点内容进行了专题讨论。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。
目录:
1概述
1.1目的
1.2范围
1.3内容
2质量控制实验室总体描述
2.1职责
2.2布局
2.3人员
2.3.1组织机构
2.3.2资质要求
2.3.3培训
2.4文件系统
2.4.1分类
2.4.2要求
3取样与留样
3.1取样
3.1.1取样语
3.1.2基本要求
……
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