临床试验统计学
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作者陈峰、夏结来
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117273053
出版时间2018-12
版次1
装帧精装
开本16开
纸张胶版纸
页数618页
字数998千字
定价130元
货号SC:9787117273053
上书时间2024-06-27
商品详情
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内容简介:
本书系统介绍新药、医疗器械临床试验的统计学要求、规范和方法，用于指导临床试验的设计、管理、资料分析、结果报告等。是以靠前和我国临床试验生物统计学指导原则为基础，以我国临床试验统计学工作小组全体成员就临床试验统计学的理论、方法、法规、指导原则等诸多方面达成的一系列共识为蓝本，并对共识进行深度解读。
目录:
等一章概述
第一节临床试验发展简史
第二节临床试验简介
一、临床试验的特点
二、临床试验的分类和分期
三、临床试验的一般流程
四、临床试验的类别
第三节临床试验的法律法规和技术规范
一、临床试验的国际法规简介
二、我国临床试验的法规体系简介
三、临床试验质量管理规范（GCP）简介
第四节统计学在临床试验中的作用和地位
第五节临床试验中的统计学指导原则
第六节科学监管与审评中的统计学职能
第二章对照原则与对照组的设置
第一节对照组的设置
一、对照组的提出
二、设置对照组的意义及条件
第二节安慰剂及安慰剂效应
第三节对照组的基本类型
一、安慰剂对照
二、阳性对照
三、量效对照
四、无治疗对照
五、外部对照
第四节对照组的灵活应用
一、三臂试验
……
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