药用辅料生产质量管理审核指南
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作者编者:中国食品药品检定研究院//中国食品药
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521436976
出版时间2023-02
版次1
装帧精装
开本16开
纸张胶版纸
页数332页
字数418千字
定价240元
货号SC:9787521436976
上书时间2024-06-26
商品详情
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主编推荐:
药品是特殊商品，是保障人民健康和生命安全的重要战略物资。我国是制药大国，医药工业产品门类齐全、产业配套完整，具有较强原料药制造优势，但在高端制剂用药用辅料方面长期依赖进口，成为医药产业的短板。大力提高药用辅料工业化水平，促进制剂产业向更高价值链延伸，是“十四五”医药工业发展规划重要的目标。
新修订《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定：“生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。”目前，我国还没有介绍药用辅料生产者质量审核的专业书籍和指导实操的工具书。为此，中国食品药品检定研究院借助国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室的优势，与中国食品药品国际交流中心联合发起，在参考国内外药用辅料行业协会颁布的审核指南基础上，撰写《药用辅料生产质量管理审核指南》一书，从生产机构、人员和职责、生产厂房、环境和设施、生产设备、物料、工艺验证及文件记录管理等方面的审核要点进行
一一解读，并附有药用辅料生产企业在具体实施中的案例。相信此书将成为我国药用辅料生产者规范管理生产过程的指导参考，成为药品企业合理审核药用辅料供应者资质能力的技术指南。对提高我国药用辅料产业化生产管理水平，促进药用辅料质量稳定可控、安全高效，保障医药产业链、供应链稳定畅通，具有重要意义。
衷心希望此书为药品全生命周期监管提供技术支持，为防范药品领域系统风险提供技术参考。
内容简介:
第三方审计是政府首次尝试用于医药行业管理的创新监管模式。用专业的视角、客观的评判、独立于监管与被监管的身份，参与社会共治和政府监管活动中，能够更有效地帮助企业解决存在的合规缺陷，降低政府监管风险，提高企业日常运营的规范性。做好政府的助手，协助政府提高监管效能。通过引入第三方技术力量，实现了风险隐患检查方式由单一的“政府检查督促、企业整改”向“政府监督管理、专家专业服务、企业整改提升”的闭环式监管模式，增强了监管的“硬实力”、“软实力”、“内动力”和质量安全的“助推力”。下一步，还将探索通过购买第三方专业服务对药用辅料包材等重点企业的符合性审核工作，不断提升我国药包材监管的专业化水平，进一步为药包材使用奠定坚实的保障基础。
目录:
第一章我国药用辅料生产质量管理发展历程与现状1
第一节我国药用辅料整体质量现状1
第二节药用辅料生产质量管理审核的目的与意义4
第三节我国药用辅料生产质量管理的发展历史沿革6
第四节国际药用辅料生产质量管理审核经验的启示8
第二章药用辅料生产机构、人员及其职责的管理14
第一节机构与其职责14
第二节人员与其职责27
第三章药用辅料生产厂房、环境和设施的管理43
第一节厂房43
第二节环境51
第三节设施62
第四章药用辅料生产设备的管理72
第一节药用辅料GMP法规总体要求72
第二节国内外行业协会颁布的指南审核要点76
第三节药用辅料生产企业在具体实施中的案例80
第五章药用辅料生产物料的管理109
第一节药用辅料GMP法规总体要求109
第二节国内外行业协会颁布的指南审核要点111
药用辅料生产质量管理审核指南
第三节药用辅料生产企业在具体实施中的案例114
第六章药用辅料生产验证管理125
第一节药用辅料GMP法规总体要求125
第二节国内外行业协会颁布的指南审核要点131
第三节药用辅料生产企业在具体实施中的案例134
第七章药用辅料生产文件与记录管理143
第一节文件143
第二节记录154
第八章药用辅料生产管理163
第一节药用辅料GMP法规总体要求163
第二节国内外行业协会颁布的指南审核要点181
第三节药用辅料生产企业在具体实施中的案例190
第九章药用辅料生产质量保证和质量
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