制药企业管理与GMP实施
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作者杨永杰, 段立华, 杨静主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122405012
出版时间2022-04
版次3
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数268页
字数427千字
定价48元
货号SC:9787122405012
上书时间2024-06-25
商品详情
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主编推荐:
1.《制药企业管理与GMP实施》是校企合作开发的教材，与企业生产实践结合紧密；
2.《制药企业管理与GMP实施》有配套的电子教案，方便读者学习。
内容简介:
本书从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。本教材分为上、下两篇，共6章。上篇药事管理与质量管理，包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、药品生产企业质量管理。下篇GMP实施，包括GMP对机构和人员的管理要求、GMP对硬件的要求、GMP对软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。本书可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。
目录:
上篇 药事管理与质量管理
第一章 药品的特殊性与法制化管理
第一节 药品的特殊性
第二节 药品的法制化管理
一、药品管理法的主要内容
二、中国药品管理的法规体系
三、药品注册管理与药品质量和疗效一致性评价
第三节 药事管理基础知识
一、药事管理
二、药事组织
复习思考题
第二章 中国药品管理体系
第一节 药品质量监督管理体制
一、药品监督管理的概念和作用
二、药品监督管理组织及其发展
第二节 药品生产质量管理
一、药品生产许可管理
二、药品生产质量管理
复习思考题
第三章 药品生产企业质量管理
第一节 企业管理概述
一、现代管理理念
二、现代工业企业管理
三、企业管理的基础工作
四、药品工业发展
第二节 质量与质量管理
一、质量和质量管理的术语
二、质量管理的发展
三、全面质量管理的内容
四、GMP与TQM（TQC）的关系
第三节 质量保证与质量控制
一、质量保证
二、质量控制
三、质量风险管理
第四节 药品生产质量信息化管理
一、药品生产管理技术
二、药品可追溯化管理
第五节 GMP的内容
一、GMP的产生
二、GMP基本原则
三、GMP主要内容
四、中国GMP的发展
复习思考题
下篇 GMP实施
第四章 GMP对机构和人
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