医疗器械概论
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作者张青,曲华,韩辉
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117295352
出版时间2022-01
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数350页
字数488千字
定价130元
货号SC:9787117295352
上书时间2024-06-25
商品详情
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内容简介:
《医疗器械概论》作为消毒供应专业教材之一，经全国消毒供应专业和手术室专业等专家共同编写，本书共设8章。其中医疗器械概论，介绍了与医疗器械相关的基础理论知识；医疗器械风险管理、医疗器械标准化管理、医疗器械命名及分类、医疗器械注册管理、医疗器械监督检查、医疗器械的使用管理，系统地介绍了医疗器械行业的产业特征，涉及医疗器械的生产、注册、试验以及规范管理等；医院CSSD相关医疗器械，重点探讨与医院消毒供应中心相关的医疗器械，也是本书的重点章节。为突出医疗器械概论的特点，体现网络本科消毒供应专业的特色，本书尽量将医院CSSD相关医疗器械作为重点，并尽量阐明医疗器械消毒灭菌器械的种类及特点，以及各类常用手术器械的名称、分类、功能及使用注意事项。并于每章设置学习目的和学习要点，帮助学生掌握本教材重点，提高学生理论联系实际、分析解决问题的能力。
目录:
第一章 医疗器械概论
第一节 医疗器械发展简史
一、我国古代医疗器械发展简史
二、我国现代医疗器械发展概况
三、国外医疗器械发展概况
四、医疗器械发展展望
第二节 医疗器械定义
一、国外医疗器械定义
二、我国医疗器械定义
第二章 医疗器械命名及分类
第一节 医疗器械命名
一、医疗器械命名的总体思路
二、医疗器械通用名称命名规则
第二节 医疗器械分类
一、医疗器械分类管理
二、医疗器械分类目录
第三章 医疗器械标准化管理
第一节 标准及标准化
一、标准及标准化的认识
二、我国标准化管理办法
三、国际标准
第二节 国际认证及标准化组织
一、国际认证
二、国际标准化组织
第三节 医疗器械标准
一、医疗器械标准概述
二、医疗器械标准的分类
三、医疗器械标准的编号
第四节 医疗器械标准化管理
一、医疗器械标准管理组织架构
二、医疗器械标准管理职责
三、标准制定与修订程序
四、标准实施与监督程序
第四章 医疗器械注册管理
第一节 医疗器械注册管理办法和要求
一、管理办法
二、基本要求
第二节 医疗器械注册及备案
一、医疗器械注册（或备案）所需材料及要求
二、产品技术要求
三、医疗器械说明书、标签
四、医疗器械专享标识
五、注册检验
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