无菌医疗器械质量控制与评价
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作者编者:张镭//陈国东//郭彬|责编:刘剑秋
出版社东北林业大学出版社
ISBN9787567430945
出版时间2023-03
装帧平装
纸张胶版纸
定价72元
货号ZJ:9787567430945
上书时间2024-06-24
商品详情
- 品相描述：全新
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- 商品描述
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内容简介:
由于无菌医疗器械是直接进入人体或接触人体的产品，因此，必须保证产品的物理性能、化学性能和生物性能符合要求，以确保临床使用的安全性和有效性。目前，我国许多无菌医疗器械生产企业基础薄弱，缺乏无菌医疗器械生产方面的管理经验和专业知识，特别是一些中小企业和新成立的企业。而无菌医疗器械产品有其特殊性，在产品生产制造过程中必须采用相应的控制措施，最大限度地避免微生物和微粒的污染，以降低临床使用风险。如何生产和提供满足医疗器械相关法规要求的产品，这在很大程度上取决于生产人员的法律法规意识和质量意识，以及具体操作人员的专业水平和操作技能。为了贯彻实施国家和行业发布的一系列无菌医疗器械法律法规和产品标准要求，生产企业应对管理人员、生产人员和检验人员进行卫生学、微生物学、洁净技术、消毒灭菌等基本知识培训，特别是对无菌医疗器械检（化）验人员培训尤为重要。
本书包含“使用质量安全管理”“考核、评价与持续质量改进”“无菌医疗器械化学性能检测”等内容。
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