*GMP审计技术
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九品
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作者王颖 主编;闫兆光
出版社中国科学技术出版社
出版时间2007-09
版次1
装帧平装
货号A7
上书时间2024-12-09
商品详情
- 品相描述:九品
图书标准信息
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作者
王颖 主编;闫兆光
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出版社
中国科学技术出版社
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出版时间
2007-09
-
版次
1
-
ISBN
9787504645708
-
定价
168.00元
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装帧
平装
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开本
16开
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纸张
胶版纸
-
页数
436页
-
字数
660千字
- 【内容简介】
-
本书在《GMP自检培训教程及案例》(国家食品药品监督管理局、北京齐力佳科技有限公司,2003年内部教材)的基础上,总结近几年国内制药企业的GMP审计情况,结合2007年修订《GMP检查评定标准》(讨论稿)的要求和我们对国内200多家制药企业的审计经验,对GMP审计的法规要求、审计的组织及步骤、GMP六大系统的审计方法、常用GMP审计检查表四大部分内容进行了介绍。
为帮助建立审计的技术方法,本书在GMP的六大系统审计中,分别对机构与人员、厂房与设施设备、物料、生产、质量保证、实验室控制等系统应如何进行GMP审计,分别进行了全面、详细的阐述;每个系统还针对国内目前审计中常见的缺陷进行了大量的案例分析。本书力求从质量保证和质量风险控制的原则上理解和认识GMP,识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷,而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。通过本书翔实的审计技术和案例介绍,尤其本书第四部分汇总的审计检查表,企业不仅可以以此作为审计的学习用书,还可以作为GMP审计的一本专用工具书。
- 【目录】
-
第一部分 GMP对质量审计的要求
第一章 为什么要进行GMP审计
第一节 GMP自检与审计
第二节 制药企业GMP执行的监控体系
第三节 GMP审计的作用
第二章 世界各国GMP对审计的要求
第一节 世界各国GMP对审计的要求
第二节 GMP审计的要求
第三章 GMP审计的基本原则
第四章 审计的类型
第五章 如何做好质量审计工作
第六章 GMP审计人员
第七章 制药企业质量审计常见的问题
第二部分 GMP审计步骤
第八章 审计的启动
第一节 任命审计小组长
第二节 审计任务的确定
第三节 审计小组组建
第四节 有关文件和信息的收集、审阅
第五节 与受检查部门的初步联系(必要时)
第九章 审计检查的准备
第一节 编制审计计划
第二节 审计小组成员分工
第三节 审计文件准备
第四节 准备审计所需资源
第十章 审计实施
第一节 首次会议
第二节 现场检查与信息收集
第三节 审计发现与汇总分析
第四节 末次会议
第十一章 审计报告
第十二章 审计后续活动
第一节 纠正措施的制定
第二节 纠正措施的执行
第三节 纠正措施的跟踪与确认
第四节 审计工作总结
第三部分 GMP六大系统审计
第十三章 机构与人员的审计
第一节 机构与人员的要求
第二节 机构与人员的审计
第三节 机构与人员审计中常见缺陷及案例分析
第十四章 厂房与设施的审计
第一节 厂房与设施的要求
第二节 厂房设施的审计
第三节 厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析
第十五章 设备与计量的审计
第一节 设备与计量的要求
第二节 设备管理的审计
第三节 设备与计量审计中常见缺陷及案例分析
第十六章 工艺用水系统的审计
第一节 工艺用水的要求
第二节 工艺用水的审计
第三节 工艺用水审计常见缺陷及案例分析
第十七章 空气处理系统的审计
第一节 空气处理系统的要求
第二节 空气净化系统的审计
第三节 空气处理系统审计中常见缺陷及案例分析
第十八章 物料管理的审计
第一节 GMP对物料管理的要求
第二节 物料管理系统的审计
第三节 物料管理审计常见缺陷及案例分析
第十九章 生产管理系统的审计
第一节 GMP对生产管理的要求
第二节 生产管理系统的审计
第三节 生产管理审计常见缺陷及案例分析
第二十章 质量保证系统的审计
第一节 质量保证系统的要求
第二节 质量保证系统的自检
第三节 质量保证系统审计常见缺陷及案例分析
第二十一章 质量控制系统的审计
第一节 实验室控制的要求
第二节 质量控制系统的审计
第三节 质量控制系统审计常见缺陷及案例分析
第四部分 审计检查表
第二十二章 组织机构与人员
第二十三章 厂房与设施
第二十四章 设备与计量
第二十五章 工艺用水
第二十六章 空气处理系统的审计
第二十七章 物料管理系统的审计
第二十八章 生产管理系统
第二十九章 质量保证系统
第三十章 实验室控制系统
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