医疗器械生产质量管理规范检查指南册医学综合药品监督管理局医疗器械监督管理司,药品监督管理局食品药品审核查验中心编

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作者药品监督管理局医疗器械监督管理司,药品监督管理局食品药品审核查验中心编

出版社中国医药科技出版社

ISBN9787506798907

出版时间2019-01

版次1

装帧平装

开本16

页数216页

字数245千字

定价118元

货号xhwx_1201821271

上书时间2024-12-26

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商品描述: 目录：

概论
章则
第二章机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章文件管理
第六章设计开发
第七章采购
第八章生产管理
第九章质量控制
第十章销售和售后服务
第十一章不合格品控制
第十二章不良事件监测、分析和改进

内容简介：

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望医疗器械生产质量管理规范检查指南的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水。

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