注用益气复脉(冻干)质量标志物研究 中医各科 张铁军,闫凯境,鞠爱春 编
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作者张铁军,闫凯境,鞠爱春 编
出版社科学出版社
ISBN9787030766571
出版时间2023-11
版次1
装帧平装
开本16
页数456页
字数660千字
定价298元
货号xhwx_1203119663
上书时间2024-09-25
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目录：
上篇 绪论
章 注剂概况及质量控制现状 3
节 注剂概况 3
第二节 注剂质量控制现状 11
第三节 注剂存在的问题及发展趋势 20
第二章 质量标志物概述及在质量控制中的意义 25
节 质量标志物提出背景、定义及科学内涵 25
第二节 质量标志物核心理论 29
第三节 质量标志物研究进展 39
中篇 注用益气复脉（冻干）质量标志物研究
第三章 注用益气复脉（冻干）化学物质组系统辨识和传递规律研究 47
节 原料药材化学物质组辨识研究 47
第二节 注用益气复脉（冻干）化学物质组辨识及药材-制剂传递规律研究 52
第四章 注用益气复脉（冻干）质量标志物“特有”研究 58
节 人参化学物质组特有研究 58
第二节 麦冬化学物质组特有研究 62
第三节 五味子特有成分研究 68
第五章 注用益气复脉（冻干）有效及药效物质基础研究 74
节 注用益气复脉（冻干）药效及作用机制研究 74
第二节 注用益气复脉（冻干）药效物质基础研究 145
第六章 注用益气复脉（冻干）过敏/类过敏相关安全研究 193
节 注用益气复脉（冻干）过敏、类过敏相关研究 193
第二节 基于安全的注用益气复脉（冻干）质量标志物研究 203
第七章 注用益气复脉（冻干）配伍规律研究 209
节 生脉方对阿霉素所致大鼠急心肌损伤保护作用的配伍、比例合理研究 209
第二节 生脉方对所致h9c2心肌细胞损伤保护的配伍、比例合理研究 217
第三节 生脉方对心衰大鼠作用的配伍、比例合理研究 223
第八章 注用益气复脉（冻干）联合用药的安全研究 231
节 注用益气复脉（冻干）与17种常用注剂的体外配伍稳定察 231
第二节 注用益气复脉（冻干）与临床常用9种药物联合使用的安全研究 244
第九章 注用益气复脉（冻干）质量标志物的“可测”研究 250
节 注用益气复脉（冻干）单一成分的可测研究 250
第二节 注用益气复脉（冻干）中大类成分的可测研究 285
第三节 注用益气复脉（冻干）指纹图谱创新型研究 306
第四节 注用益气复脉（冻干）生物学质控方法研究 332
第十章 注用益气复脉（冻干）质量标志物确定 357
下 篇 注用益气复脉（冻干）质量标准及质量控制体系建立
第十一章 注用益气复脉（冻干）质量标准研究 373
节 药材及饮片质量标准研究 373
第二节 提取物质量标准研究 376
第三节 成品制剂质量标准研究 379
第十二章 注用益气复脉（冻干）质量控制体系研究 381
节 基于药品全生命周期质量控制思路 381
第二节 人参及其加工品的质量控制研究 383
第三节 麦冬质量控制研究 408
第四节 五味子质量控制研究 417
第五节 生产过程监测技术研究 427
第六节 溯源、储存运输、药物警戒控制体系 440
内容简介：
质量标志物是存在于材和产品中固有的或加工制备过程中形成的、与的功能属密切相关的化学物质，是反映安全和有效的标志物质。本书是介绍注剂质量标志物的首部专著，包括上、中、下三篇，分别从绪论、注用益气复脉（冻干）质量标志物研究和注用益气复脉（冻干）质量标准及质量控制体系建立三方面进行阐述。本书基于质量标志物理论，以注用益气复脉（冻干）为范例，分别对注用益气复脉（冻干）的化学物质组辨识、特有、有效及药效物质基础、配伍规律、安全及可测等内容进行系统研究，确定了注用益气复脉（冻干）质量标志物：对注用益气复脉（冻干）建立的多元质量控制方法进行了详细概述，建立了全产业链质量控制体系，实现了从药材饮片到提取物再到成品制剂质量标准的全面提升。本书展示的研究成果可为注用益气复脉（冻干）的临床使用和推广提供有效指导、为其他种的二次开发提供新的思路，同时为建立全新的质量管理体系提供科学依据。
本书适合从事研发、、生产和临床工作者参使用。
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