新药研发学 大中专理科医药卫生 傅超美、张永萍
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作者傅超美、张永萍
出版社中国中医药出版社
ISBN9787513242271
出版时间2019-01
版次1
装帧平装
开本16
页数280页
定价52元
货号xhwx_1201582405
上书时间2024-09-11
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商品详情
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目录：
章绪论
节概述
一、新药研发学的质与任务
二、新药研发学在中医药事业中的地位与作用
三、新药研究的基本构架
四、新药研发的风险
第二节新药研发学学科发展概括
一、新药研发学的发展历史
二、新药研发的现状
第三节新药研发学工作依据
一、新药研究政策法规
二、新药研究相关的标准和地方标准
三、与新药研究相关的其他法律法规
第二章新药注册程序与现场核查
节、天然药物的注册分类及申报资料要求
……
主要参书目
内容简介：
本教材是学、药学类专业及中医药科技人员研究开发新药的教材和参书，是依据食品药品监督管理局2007年10月颁布施行的药品注册管理办法，以及颁发的相关法规、办法和指导原则，汇集各中医药院校自编教材，参已有文献和著作，结合当今新药研制的实际情况及从事新药研制的经验体会编制而成的。本教材共分十一章，系统地阐述了新药研制的全过程，主要内容有新药的申报、选题与立项、新药研究中的统计分析、新药制剂t艺研究、新药的质量标准研究、新药的稳定研究、新药药理研究、新药非临床药代动力学研究、新药毒理学研究及新药临床研究等内容。
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