体外诊断产品研发与评价专家共识 3 医学综合 作者
新华书店全新正版书籍 支持7天无理由
￥ 52.1 6.9折 ￥ 75 全新
库存4件
北京丰台
认证卖家担保交易快速发货售后保障
作者作者
出版社科学出版社
ISBN9787030654878
出版时间2020-07
版次1
装帧平装
开本16
页数316页
字数375千字
定价75元
货号xhwx_1202103679
上书时间2024-06-27
- 在售商品 暂无
- 平均发货时间 29小时
- 好评率 暂无
商品详情
- 品相描述：全新
- 正版特价新书
- 商品描述
-
目录：
第七部分 体外诊断试验的干扰与干扰物质
1 概述
1.1 目的与意义
1.2 适用范围、术语及定义
1.3 干扰的背景
1.4 干扰物质特
2 干扰的影响机制与实验判断标准
2.1 干扰的影响
2.2 干扰机制
2.3 干扰实验的判断标准
3 干扰物质筛选
3.1 干扰物质筛选流程
3.2 实验浓度的确定
3.3 干扰筛选实验
3.4 干扰物质筛选的影响因素
4 干扰的评估方法
4.1 剂量效应评价实验
4.2 患者样品评价实验
4.3 分析与讨论
4.4 干扰消除方法
4.5 干扰声明
5 编写说明
6 应用实例
6.1 孕酮定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
6.2 人类疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）
6.3 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光pcr法）
6.4 人胰岛素定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
6.5 肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
参文献
附录
附录1 常见分析物的建议实验浓度
附录2 常见内源干扰物的建议实验浓度
附录3 常见药物干扰
附录4 常规生化项目质量指标
附录5 行业干扰标准
第八部分 体外诊断试验的参区间与医学决定水
1 概述
1.1 范围
1.2 规范引用文件
1.3 术语（缩略语）的定义与解释
2 建立参区间
2.1 则
2.2 参人群与参个体的选择
2.3 样品的采集与检测
2.4 参区间分析
2.5 参区间报告
2.6 转移参区间
2.7 验证参区间
2.8 参区间数据处理（举例）
3 确定医学决定水
3.1 则
3.2 确定医学决定水研究方案需虑的因素
3.3 医学决定水研究对象选择及样本分析
3.4 样品采集与分析系统要求
3.5 样品检测与数据处理
3.6 不同方法的比较与评价
3.7 评估医学决定水
4 编写说明
4.1 编写背景与过程
4.2 主要内容与依据
4.3 共识与以往标准和文献的差异及其原因或依据，争议问题的讨论和建议
5 应用实例
5.1 间接取样法确定参区间（适用于制造商）：糖类抗原ca242检测试剂盒（磁微粒化学发光法）参区间确定
5.2 正态分布法建立参区间（适用于制造商）：胱抑抑素c检测试剂盒（胶体金法）参区间研究报告
5.3 大样本量参区间转移（适用于制造商）：前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）正常参值确定
5.4 参区间验证（适用于临床实验室）：三碘甲状腺原氨酸定量检测试剂盒（磁微粒化学发光法）参区间验证
5.5 定量产品医学决定水确定：roc曲线法确定新型糖化血红蛋白检测产品医学决定水
参文献
附录
采样调查问卷（通用）
第九部分 体外诊断试剂的稳定评价
1 目的
2 范围
3 术语与定义
4 则
4.1 稳定研究目的
4.2 稳定研究类型
4.3 检测要求
4.4 验收标准
4.5 稳定研究设计的选择
4.6 研究依据
5 研究方案
5.1 实时稳定研究方案
5.2 使用稳定研究方案
5.3 运输稳定研究方案
5.4 加速稳定研究方案
6 应用实例
6.1 保存期稳定：血清淀粉样蛋白a检测试剂盒
6.2 使用稳定
6.3 实时稳定：抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光疫分析法）
6.4 运输稳定：生化试剂模拟运输试验
6.5 加速稳定：乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（pcr-荧光法）
参文献
第十部分 体外诊断产品的临床试验及其结果评价
1 目的
2 范围
3 规范引用文件
4 术语与定义
5 共识
5.1 基本原则
5.2 临床试验设计
5.3 临床试验质量管理
5.4 临床试验的统计学分析
6 编写说明与讨论
6.1 编写说明
6.2 讨论
7 应用实例
7.1 已有同类产品上市的临床试验数据统计分析（定量分析）
7.2 与参方法的比较研究临床试验数据统计分析（定量分析）
7.3 与临床参标准的比较研究临床试验数据统计分析（定分析）
参文献
附录
附录1 临床试验方案的内容要求
附录2 临床试验小结的内容要求
附录3 临床试验报告的格式和内容要求
内容简介：
本书系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第三个分册，内容包括“体外诊断试验的干扰与干扰物质”“体外诊断试验的参区间与医学决定水”“体外诊断试剂的稳定评价”“体外诊断产品的临床试验及其结果评价”四部分；结合外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导。本共识由多年奋战在检验医学临床一线的专家和来自企业研发一线的专家及年轻学者共同编写，内容系统、翔实、实用强，适用于体外诊断产品领域产、学、研、用、评的各个方面。
— 没有更多了 —
以下为对购买帮助不大的评价