药事管理与法规（第2版）

图书标准信息

• 作者 田侃 编
• 出版社 上海科学技术出版社
• 出版时间 2019-09
• 版次 5
• ISBN 9787547844892
• 定价 35.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 210页
• 字数 99999千字

【内容简介】

    为了适应高等中医药教育和药事管理实践工作的需求，上海科学技术出版社在2014年组织编写了《药事管理与法规》，作为普通高等教育中医药类“十二五”规划教材、全国普通高等教育中医药类精编教材之一，获得了2014年江苏省高等学校重点教材的立项支持，并被诸多医药院校选为教学用书。为了及时反映药事管理方向的新法规、新动态，适应国家执业药师资格考试的新变化，满足药事管理从业人员的实践需求，上海科学技术出版社于2018年启动了《药事管理与法规》的修订工作，编写了《药事管理与法规》（第2版），力求在完善第1版教材知识体系和内容编排的基础上，更加突出“经典、精炼、新颖、实用”的编写宗旨，为药学、中药学、管理类等专业的本科教学提供教学用书。
    与上一版教材相比，本次修订的主要内容有以下几个方面：一是增加药事管理法律体系一章，作为第二章，阐述《药品管理法》及其《实施条例》的主要内容，以及药品注册、生产、经营、医疗机构药事管理、特殊管理药品、中药管理以及其他方面的主要法律规范，以方便广大读者查阅；二是根据*新通过或者修订的法律政策，如《中医药法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《进口药材管理办法》《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》以及《国家组织药品集中采购和使用试点方案》等，及时更新相关内容；三是针对国家执业药师资格考试大纲的变化，对各章节内容做了适当增减，如增加古代经典名方中药复方制剂的管理、医疗保障部门的职责、中国上市药品目录集等内容。

【作者简介】

    田侃，南京中医药大学经贸管理学院院长，教授，博士生导师。国泰新华律师事务所律师。研究方向：医药卫生法律、药事管理。现为中国卫生法学会常务理事、中国执业药师协会常务理事、教育部高等学校医学人文学科教学指导委员会委员、卫生部国家医学考试中心卫生法规专家委员会副主任委员、国家中医药管理局立法法律顾问、卫生部国j级卫生监督员培训专家、国家自然科学基金学科评议专家、江苏省人民政府食品安全专家、江苏省卫生法学会副会长、江苏省医学社会学会理事、江苏省高等学校医药教育研究会医学人文素质教育专业委员会常务理事，《中国药事》《中华现代中医学》等杂志编委、南方医科大学兼职教授、澳门科技大学访问教授等。主编《中国药事法》（东南大学出版社）、参编卫生部规划教材《卫生法》等。

【目录】

第一章绪论1

 

第一节药事管理与法规概述 /  1

 

一、 药事管理  / 1

 

二、 药事法规  / 2

 

三、 药事管理与法规  / 3

 

第二节药事管理发展历程 /  4

 

一、 国外药事管理发展历程  / 4

 

二、 我国药事管理发展历程  / 4

 

三、 药事管理发展趋势  / 5

 

第三节药事管理研究方法 /  5

 

一、 文献研究法  / 5

 

二、 调查研究法  / 6

 

三、 实验研究法  / 6

 

四、 实地研究法  / 6

 

第二章药事管理法律体系7

 

第一节药事管理法律体系概述 /  7

 

一、 药事管理法律体系的概念  / 7

 

二、 药事管理法律体系的表现形式  / 7

 

三、 药事管理法律适用原则  / 8

 

第二节药事管理法律体系的框架和主要内容 /  9

 

一、 药品注册管理法律规范  / 10

 

二、 药品生产管理法律规范  / 10

 

三、 药品经营管理法律规范  / 11

 

四、 医疗机构药事管理法律规范  / 12

 

五、 特殊管理药品法律规范  / 12

 

六、 中药管理法律规范  / 13

 

七、 其他方面法律规范  / 14

 

第三节《药品管理法》及其《实施条例》的主要内容 /  14

 

一、 总则  / 15

 

二、 药品生产企业管理  / 15

 

三、 药品经营企业管理  / 15

 

四、 医疗机构药剂管理  / 16

 

五、 药品管理  / 16

 

六、 药品包装管理  / 17

 

七、 药品价格和广告管理  / 18

 

八、 药品监督  / 18

 

第四节法律责任 /  19

 

一、 法律责任的概念与分类  / 19

 

二、 违反《药品管理法》及其《实施条例》的法律责任  / 20

 

第三章药品与药师26

 

第一节药品 /  26

 

一、 药品的概念  / 26

 

二、 药品的分类  / 26

 

三、 药品的质量特性和商品特征  / 27

 

四、 药品安全与风险管理  / 28

 

第二节药品标准 /  29

 

一、 药品标准的概念  / 29

 

二、 药品标准的分类  / 29

 

第三节药师 /  30

 

一、 药师概述  / 30

 

二、 执业药师  / 32

 

第四章药事组织36

 

第一节药事组织概述 /  36

 

一、 药事组织的概念  / 36

 

二、 药事组织的主要类型  / 36

 

第二节药品监督管理行政部门 /  37

 

一、 国务院药品监督管理部门  / 37

 

二、 省级以下药品监督管理部门  / 38

 

三、 其他与药品监督管理相关的部门  / 38

 

第三节药品监督管理技术部门 /  39

 

一、 中国食品药品检定研究院以及地方药品检验机构  / 40

 

二、 国家药典委员会  / 40

 

三、 国家药品监督管理局药品审评中心  / 40

 

四、 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心  / 40

 

五、 国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）  / 40

 

六、 国家中药品种保护审评委员会（国家药品监督管理局保健食品审评中心）  / 41

 

七、 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心  / 41

 

八、 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心  / 41

 

第四节药学教育科研组织和社会团体 /  41

 

一、 药学教育组织  / 41

 

二、 药学科研组织  / 42

 

三、 药学社会团体  / 42

 

第五节国外药事管理组织 /  43

 

一、 美国药事管理组织  / 43

 

二、 欧盟药事管理组织  / 45

 

三、 日本药事管理组织  / 45

 

四、 世界卫生组织药事管理组织  / 46

 

第五章国家药物政策与药品监督管理47

 

第一节国家基本药物制度 /  47

 

一、 国家基本药物制度概述  / 47

 

二、 国家基本药物目录管理  / 48

 

第二节药品分类管理制度 /  50

 

一、 处方药和非处方药的概念  / 50

 

二、 药品分类管理具体规定  / 51

 

三、 “双跨”药品的管理  / 53

 

四、 处方药与非处方药转换评价  / 53

 

第三节药品不良反应监测管理 /  54

 

一、 药品不良反应概述  / 54

 

二、 药品不良反应监测管理机构及其职责  / 56

 

三、 药品不良反应报告、监测、控制具体要求  / 56

 

第四节药品储备制度 /  58

 

一、 药品储备制度概述  / 58

 

二、 国家药品储备管理  / 59

 

第六章特殊管理药品61

 

第一节特殊管理药品概述 /  61

 

一、 特殊管理药品的概念  / 61

 

二、 特殊管理药品的监督管理历程  / 61

 

第二节麻醉药品和精神药品管理 /  62

 

一、 麻醉药品和精神药品的概念  / 62

 

二、 麻醉药品和精神药品的品种  / 62

 

三、 麻醉药品和精神药品的监督管理  / 63

 

第三节医疗用毒性药品和放射性药品管理 /  68

 

一、 医疗用毒性药品管理  / 68

 

二、 放射性药品管理  / 69

 

第四节疫苗管理 /  70

 

一、 疫苗管理概述  / 70

 

二、 疫苗研制和注册管理  / 71

 

三、 疫苗生产和批签发管理  / 71

 

四、 疫苗流通  / 72

 

五、 预防接种  / 73

 

六、 异常反应监测和处理  / 74

 

七、 疫苗上市后管理  / 75

 

第五节其他特殊管理药品 /  75

 

一、 兴奋剂管理  / 75

 

二、 药品类易制毒化学品管理  / 76

 

第七章中药管理78

 

第一节中药管理概述 /  78

 

一、 中药的概念  / 78

 

二、 中药的分类  / 79

 

第二节中药材管理 /  80

 

一、 中药材的生产、经营和使用管理  / 80

 

二、 《中药材生产质量管理规范》和认证  / 81

 

三、 中药材专业市场管理  / 83

 

四、 进口药材管理  / 84

 

五、 野生药材资源保护  / 84

 

第三节中药饮片管理 /  85

 

一、 生产、经营管理  / 85

 

二、 医疗机构中药饮片管理  / 87

 

第四节中成药与医疗机构中药制剂管理 /  89

 

一、 中成药通用名称命名  / 89

 

二、 中药品种保护  / 90

 

三、 医疗机构中药制剂管理  / 92

 

四、 古代经典名方中药复方制剂管理  / 93

 

五、 中药注射剂管理  / 94

 

第八章药品信息管理96

 

第一节药品信息管理概述 /  96

 

一、 药品信息的概念和分类  / 96

 

二、 药品信息管理  / 96

 

第二节药品说明书和标签管理 /  97

 

一、 药品说明书和标签管理概述  / 97

 

二、 药品说明书管理的主要规定  / 98

 

三、 药品标签管理的主要规定  / 101

 

第三节药品广告管理 /  103

 

一、 药品广告管理概述  / 103

 

二、 药品广告的发布标准  / 103

 

三、 药品广告的审查和药品广告批准文号  / 104

 

第四节互联网药品信息服务 /  105

 

一、 互联网药品信息服务的概念和分类  / 106

 

二、 互联网药品信息服务管理机构  / 106

 

三、 开办互联网药品信息服务的条件  / 106

 

四、 《互联网药品信息服务资格证书》  / 106

 

第九章药品注册管理107

 

第一节药品注册管理概述 /  107

 

一、 药品注册管理发展历程  / 107

 

二、 药品注册相关概念  / 108

 

三、 我国药品注册管理的机构和中心内容  / 110

 

四、 《中国上市药品目录集》  / 111

 

五、 药品专利链接制度  / 112

 

第二节药物临床前研究和临床试验管理 /  112

 

一、 药物临床前研究  / 112

 

二、 药物临床试验管理  / 113

 

第三节药品注册的申请与审批 /  116

 

一、 新药的申请与审批  / 116

 

二、 仿制药的申请与审批  / 120

 

三、 进口药品注册的申报与审批  / 121

 

四、 药品补充申请的申报与审批  / 122

 

五、 药品再注册的申报与审批  / 124

 

第四节药品技术转让注册管理 /  124

 

一、 药品技术转让的概念  / 124

 

二、 药品技术转让注册申报的条件  / 125

 

第十章药品生产管理127

 

第一节药品生产管理概述 /  127

 

一、 药品生产概述  / 127

 

二、 药品生产企业概述  / 128

 

第二节药品生产监督管理 /  129

 

一、 药品生产许可  / 129

 

二、 药品委托生产管理  / 130

 

三、 药品生产监督管理  / 132

 

第三节药品生产质量管理规范 /  132

 

一、 《药品生产质量管理规范》概述  / 132

 

二、 《药品生产质量管理规范》认证管理  / 139

 

第四节药品风险评估与药品召回 /  141

 

一、 药品风险评估  / 141

 

二、 药品召回  / 141

 

第十一章药品经营管理144

 

第一节药品经营管理概述 /  144

 

一、 药品经营  / 144

 

二、 药品经营企业  / 145

 

第二节药品流通监督管理 /  145

 

一、 药品经营许可证制度  / 145

 

二、 药品流通监督管理的规定  / 147

 

第三节药品经营质量管理规范 /  149

 

一、 《药品经营质量管理规范》概述  / 149

 

二、 《药品经营质量管理规范》主要内容  / 149

 

三、 《药品经营质量管理规范》认证管理  / 156

 

第四节互联网药品经营管理 /  158

 

一、 互联网药品信息服务管理  / 158

 

二、 互联网药品交易服务管理  / 159

 

第十二章医疗机构药事管理161

 

第一节概述 /  161

 

一、 医疗机构药事管理概述  / 161

 

二、 医疗机构药事管理部门及其职责  / 162

 

三、 医疗机构药学专业技术人员管理  / 163

 

第二节处方管理 /  164

 

一、 处方管理的一般规定  / 164

 

二、 处方权的获得  / 165

 

三、 处方的开具  / 165

 

四、 处方调剂和审核  / 166

 

五、 处方点评  / 166

 

第三节医疗机构药品供应管理 /  167

 

一、 医疗机构药品采购管理  / 167

 

二、 医疗机构药品库存管理  / 170

 

三、 医疗机构制剂管理  / 170

 

第四节医疗机构药物临床应用管理 /  173

 

一、 药学服务  / 173

 

二、 药物临床应用管理规定  / 174

 

三、 抗菌药物临床应用管理  / 174

 

四、 辅助用药临床应用管理  / 177

 

第十三章药品知识产权保护179

 

第一节药品知识产权概述 /  179

 

一、 知识产权概述  / 179

 

二、 药品知识产权概述  / 180

 

第二节药品专利保护 /  181

 

一、 专利的概念  / 181

 

二、 药品专利及其类型  / 181

 

三、 药品专利的申请与授权  / 182

 

四、 药品专利权的保护、终止和无效  / 183

 

五、 药品专利实施的强制许可  / 184

 

六、 药品专利侵权的保护  / 184

 

第三节药品商标权保护 /  185

 

一、 药品商标概述  / 185

 

二、 药品商标权的申请与授权  / 186

 

三、 药品商标权人的权利  / 187

 

四、 药品商标侵权  / 187

 

第四节医药商业秘密和医药未披露数据保护 /  188

 

一、 医药商业秘密  / 188

 

二、 医药未披露数据保护  / 189

 

第十四章药物经济学191

 

第一节药物经济学概述 /  191

 

一、 药物经济学基本概念  / 191

 

二、 药物经济学评价方法  / 192

 

第二节药物经济学主要应用 /  193

 

一、 药物经济学在国家药物政策制定中的应用  / 193

 

二、 药物经济学在新药研发中的应用  / 194

 

三、 药物经济学在促进临床合理用药中的应用  / 195

 

第三节药物经济学探索热点 /  196

 

一、 预算影响分析  / 196

 

二、 中成药药物经济学评价  / 197

 

三、 其他类型的药物经济学探索热点  / 199

 

第十五章药事纠纷与处理200

 

第一节药事纠纷与处理概述 /  200

 

一、 药事纠纷的概念  / 200

 

二、 药事纠纷的原因  / 200

 

三、 药品缺陷  / 201

 

第二节药品缺陷责任 /  203

 

一、 药品缺陷责任的概念及构成要素  / 203

 

二、 药品缺陷责任的归责原则和举证责任  / 204

 

三、 药品缺陷责任的责任主体与责任承担  / 205

 

四、 药品缺陷责任的免责事由  / 206

 

第三节药品缺陷侵权赔偿 /  207

 

一、 药品缺陷侵权赔偿项目  / 207

 

二、 药品侵权赔偿途径  / 207

 

第四节医疗机构药事纠纷的原因与防范 /  208

 

一、 医疗机构药事纠纷的原因  / 208

 

二、 医疗机构药事纠纷的防范  / 209