GMP实务/全国高职高专药学类专业规划教材

图书标准信息

• 作者 马丽虹、许一平 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2015-08
• 版次 1
• ISBN 9787506775038
• 定价 42.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 264页
• 字数 361千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 全国高职高专药学类专业规划教材

【内容简介】

　　《GMP实务/全国高职高专药学类专业规划教材》为全国高职高专药学类专业规划教材之一，根据2010年修订执行的《药品生产质量管理规范》组织编写内容，系统介绍药品生产过程中需要的GMP知识，编写中兼顾职业教育发展特点，使用项目教学法的教学要求设计章节构成，以任务引领的动态模式创建学习场景，并插入相关知识链接、目标检测、实训任务和素质培养的要求，体现理论完备、技能完善的良好结合，是一体化教学改革教材编写的一种尝试。本教材适用于药学、制药工程、药物制剂、中药制药、化学制药、生物制药、药品营销、药品经营和管理等高职高专类专业，也可作为药品生产企业员工培训教材使用。

【目录】

项目一  认识药品生产质量管理规范(GMP)
任务一  理解GMP的内涵
一、GMP的概念
二、GMP的历史
三、GMP的分类与特点
四、GMP要素
五、GMP的原则与意义

项目二  机构与人员
任务一  药品生产企业组织机构
一、机构组成
二、机构及负责人职责
任务二  药品生产企业各岗位人员
一、企业负责人
二、生产管理负责人与质量管理负责人
三、质量受权人
任务三  药品生产企业人员培训
一、培训计划
二、培训实施
三、培训的考核与归档
四、人员卫生
五、GMP检查中常见问题
实训任务一  人员洗手、手消毒操作

项目三  厂房、设施及设备管理
任务一  厂房选址与规划
一、GMP对厂房设施与设备管理的基本要求
二、厂房选址
三、厂区规划
任务二  洁净厂房管理
一、厂房概念
二、厂房设计
三、洁净厂房装修
四、厂房净化及空气净化设施管理
实训任务二  人员进出洁净区
任务三  设施管理
一、仓储设施
二、质量控制设施
三、辅助设施
任务四设备管理
一、设备使用管理
二、设备清洁、维护与维修管理
三、计量管理
四、制水设备管理
实训任务三  生产区域设备的清洁消毒

项目四  物料管理
任务一  物料的概念和质量依据
一、物料的范围
二、物料采购和使用
三、物料的质量依据
任务二  采购管理
一、采购原则
二、管理内容
任务三  仓储管理
一、原辅料
二、包装材料
三、中间产品与待包装产品
四、成品
五、特殊管理的物料与产品
实训任务四  物料入库
实训任务五  物料发放

项目五  卫生管理
任务一  GMP对卫生管理工作的要求
一、卫生的含义
二、污染
三、GMP对卫生管理的基本要求
任务二  环境卫生管理
一、厂房清洁规程与生产环境卫生监督
二、常见剂型生产过程对空气净化系统的要求
任务三  设备卫生管理
一、制药设备的GMP卫生要求
二、设备的清洁规程
任务四  工艺卫生管理
一、物料卫生管理
二、生产介质的卫生管理
三、几种常见剂型的生产工艺卫生管理
任务五  人员卫生管理
一、人员污染
二、人员卫生管理
三、人员卫生工作的培训
实训任务六  物料进入洁净区
实训任务七  设备清场

项目六  文件管理
任务一  GMP对文件管理的基本要求
一、GMP文件的内涵
二、文件管理
任务二  GMP文件的分类
一、GMP文件类别
二、标准
三、记录
任务三  文件管理
一、文件管理的目的
二、文件管理的内容
任务四  GMP文件的编号管理
一、文件的编号系统
二、GMP文件系统的编号
实训任务八  填写生产文件

项目七  生产管理
任务一  GMP对生产管理的基本要求
任务二  生产操作规程
一、生产操作的主要规程和指令
二、生产规程和指令的编制
任务三  批生产记录
一、编制原则
二、批生产记录的管理
三、批生产记录的内容和格式
四、批生产记录的填写
任务四  批包装记录
一、药品包装的分类
二、包装的作用
三、批包装记录的管理
任务五  生产过程的混淆、污染和交叉污染的管
一、混淆的概念及防混淆管理
二、污染和防污染管理
任务六  生产过程的管理
一、GMP对生产过程的要求
二、生产过程的控制
三、不同制剂产品的生产控制过程
实训任务九  填写批生产记录和批包装记录

项目八  质量管理与控制
项目九  确认与验证
项目十  委托生产与委托检验
项目十一  产品发运召回
项目十二  自检和认证管理