GMP实务教程（第3版）
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作者何思煌
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787506787499
出版时间2017-01
装帧平装
开本16开
定价39元
货号1255132
上书时间2024-04-21
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商品详情
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商品简介
何思煌、罗文华主编的《GMP实务教程（第3版）》是全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十三五”规划教材之一，系根据教育部颁布的《现代职业教育体系建设规划（2014—2020年）》《高等职业教育创新发展行动计划（2015—2018年）》文件精神，结合我国高等职业教育的发展特点及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药典》（2015年版）和“GMP实务教程”的教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。
全书分4个模块、14个项目，介绍了GMP内涵、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件、生产管理、产品销售发运与召回、自检等管理。本教材突出职业能力培养，岗位针对性强，每个项目设有“学习目标”“案例导入”“拓展阅读”“重点小结”“岗位对接”“目标检测”等栏目。附录收载Agilent1260高效液相色谱仪性能确认（PQ）方案示例内容。书后附有目标检测参考答案、教学大纲。配套的“爱慕课”在线学习平台，使教材内容更加形象化、生动化、立体化。
本教材主要供全国高职高专院校药品制造类、生物技术类和食品药品管理类专业教学使用，也可供医药高等职业教育、专科、函授等相同层次相关专业使用，还可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。
目录
模块一管理体系的构建
项目一GMP基本知识
GMP**章总则
任务一认知GMP
一、术语
二、GMP由来与发展
任务二认知GMP类型、特点、认证与检查
一、GMP类型
二、GMP特点
三、GMP认证与检查
任务三认知GMP要素
任务四认知GMP的意义与原则
一、GMP意义
二、GMP原则
项目二质量管理
GMP第二章质量管理
任务一认知质量管理及发展历史
一、术语
二、质量管理的发展历史
三、**标准的产生及发展
四、GMP与ISO族标准
任务二认知质量保证与质量控制
一、质量保证
二、质量控制
任务三质量风险管理
一、术语
二、质量风险管理的目的
三、质量风险的特点
四、质量风险管理的意义
五、质量风险管理的原则
六、质量风险管理的过程
项目三机构与人员管理
GMP第三章机构与人员
任务一机构管理
一、机构组成
二、机构及负责人职责
任务二人员管理
一、岗位的定员及职责管理
二、档案管理
三、培训管理
任务三人员卫生管理
一、人员的健康与保健
二、人员作业的卫生管理
实训一企业长期（五年）培训计划的编制
模块二硬件体系管理
项目四厂房与设施管理
GMP第四章厂房与设施
任务一厂区选址与规划
一、厂区选址
二、厂区规划
任务二厂房管理
一、术语
二、厂房的设计
三、洁净厂房的建筑
四、洁净厂房的装修
五、洁净厂房的净化
任务三设施管理
一、仓储设施
二、质量控制设施
三、辅助设旆
项目五设备管理
GMP第五章设备
任务一认知设备管理基本知识
一、认知设备管理
二、设备管理的组织
三、设备管理的原则
……
项目六物料与产品管理
模块三软件体系管理
项目七确认与验证管理
项目八文件管理
项目九生产管理
项目十质量控制与质量保证
项目十一委托生产与委托检验管理
项目十二产品的发运与召回管理
模块四质量体系监控
项目十三自检管理
项目十四GMP认证与检查
附录
参考文献
目标检测参考答案
教学大纲
内容摘要
何思煌、罗文华主编的《GMP实务教程（第3版）》是全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十
三五”规划教材之一，系根据颁布的《现代职业教育体系建设规划（2014—2020年）》《高等职业教育创新发展行动计划（2015—2018年）》文件精神，结合我国高等职业教育的发展特点及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药典》（2015年版）和“GMP实务教程”的教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。
全书分4个模块、14个项目，介绍了GMP内涵、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件、
生产管理、产品销售发运与召回、自检等管理。本教材突出职业能力培养，岗位针对性强，每个项目设有“学习目标”“案例导入”“拓展阅读”“重点小结”“岗位对接”“目标检测”等栏目。附录收载Agilent1260高效液相色谱仪性能确认（PQ）方案示例内容。书后附有目标检测参考答案、教学大纲。配套的“爱慕课”在线学习平台，使教材内容更加形象化、生动化、立体化。
本教材主要供全国高职高专院校药品制造类、生
物技术类和食品药品管理类专业教学使用，也可供医药高等职业教育、专科、函授等相同层次相关专业使用，还可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。
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