药品注册的国际技术要求2011

图书标准信息

• 作者 [美]ICH指导委员会 编；周海钧 译
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2011-02
• 版次 1
• ISBN 9787117138895
• 定价 40.00元
• 装帧 平装
• 开本 大32开
• 纸张 胶版纸
• 页数 454页
• 字数 255千字
• 正文语种 简体中文，英语

【内容简介】

不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于患者用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧洲共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册技术要求国际协调会”，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药的研制成本，使新药能及早地用于患者。

【目录】

Q3A（R2）新原料药中的杂质
Q3B（R2）新药制剂中的杂质
Q4BICH区域内使用的药典文本的评价和推荐
Q4B附录1（R1）炽灼残渣和硫酸化灰分检查法通则
Q4B附录2（R1）注射剂可提取容量法通则
Q4B附录3（R1）微粒污染物检查法：不溶性微粒通则
Q4B附录4A（R1）非无菌产品的微生物检查：微生物计数法通则
Q4B附录4B（R1）非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法通则
Q4B附录4C（R1）非无菌产品的微生物检查：药物制剂和原料药的认可标准通则
Q4B附录5（R1）崩解时限检查法通则
Q4B附录6（R1）剂量均匀度通则
Q4B附录7（R2）溶出度测定法通则
Q4B附录8（R1）无菌检查法通则
Q8（R2）药品研发
Q10药品质量体系
Q8／Q9／Q10Q&AS质量实施工作小组关于Q8、Q9和Q10的问与答
Q3A（R2）IMPURITIESINNEWDRUGSUBSTANCES
Q3B（R2）IMPURITIESINNEWDRUGPRODUCTS
Q4BEVALUATIONANDRECOMMENDATIONOFPHARMACOPOEIALTEXTSFORUSEINTHEICHREGIONS
Q4BANNEX1（R1）RESIDUEONIGNITION／SULPHATEDASHGENERALCHAPTER
Q4BANNEX2（R1）TESTFOREXTRACTABLEVOLUMEOFPARENTERALPREPARATIONSGENERALCHAPTER
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