FDA药品与生物制品管理办法指南-(一)
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￥ 36.57 5.3折 ￥ 69 全新
库存5件
作者梁毅 主编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787506793896
出版时间2018-01
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数415页
字数99999千字
定价69元
货号7702391
上书时间2024-06-29
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商品详情
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基本信息
书名:FDA药品与生物制品管理办法指南-(一)
定价：69元
作者:梁毅 主编
出版社：中国医药科技出版社
出版日期：2018-01-01
ISBN：9787506793896
字数：316000
页码：415
版次：1
装帧：平装
开本：16开
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内容提要
梁毅主编的《FDA药品与生物制品管理办法指南（1）》在全面汇总整理FDA生物制品指南的基础上，按照生物制品的种类，分别编译了普通生物制品管理办法指南、过敏原制剂指南、血液制品指南、细胞与基因疗法指南、组织制品指南、疫苗与相关生物制品指南和异种移植指南。
目录
章 行政指南节 个体患者的扩展用药申请：FDA-3926表格第二节 药效综合汇总第三节 药品供应链安全法案(DSCSA)的实施：药剂分配产品的追踪要求第四节 药品和生物制品的加速审批程序第五节 上市前申请和生物制品器械许可申请的申报者付费和退款第六节 上市前通知提交的申报者费用和退款［510(k)s]第七节 药品和生物制品申报者费用的豁免、减少和退款第二章 不良事件和产品偏差指南节 以电子格式递交申请——疫苗售后安全报告第二节 流感大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告第三节 经许可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差报告第四节 人用处方药和生物制品标签中的不良反应部分——内容和格式第五节 人用药和生物制品上市后不良经历的报告：要报告内容的说明第三章 提交申请指南节 用于匹配捐赠者和接受者输血和移植的人类白细胞抗原(HLA)试剂盒的上市前通知的建议[510(k)]第二节 恢复献血者由于抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反应性测试结果而延期进入资格的重新鉴定方法第三节 保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别第四节 终湿热灭菌的人用和兽用药品参数放行申请文件的提交第五节 药物基因组学数据提交第六节 以电子格式向CBER提交申请——新药临床研究申请(INDs)第七节 抗癌药和生物制品——上市申请的临床数据第八节 以电子格式向CBER提交申请——生物制品上市申请第四章 生物类似药指南节 FDA与生物仿制药发起人或申请人之间的正式会议第二节 证实参比制剂生物类似性的科学信息第三节 治疗性蛋白质产品和参比制剂生物类似性的质量考量第四节 生物仿制药：关于2009年生物制品价格竞争和创新法案实施的问答本书缩略语表名词术语总表
作者介绍
序言
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【封面】
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