药品GMP指南
【正版全新】药品GMP指南第二版第2版六本全套质量管理体系无菌制剂厂房设施与设备药品生产质量管理规范实施教程GMP检查食品药品审核查验中心
￥ 2980 全新
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河北廊坊
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作者国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787506750776
出版时间2023
装帧平装
开本其他
货号06195
上书时间2017-08-05
商品详情
- 品相描述：全新
- 【正版全新】药品GMP指南第二版第2版六本全套质量管理体系无菌制剂厂房设施与设备药品生产质量管理规范实施教程GMP检查食品药品审核查验中心
- 商品描述
-
质量管理体系(第2版)/药品GMP指南
编者高天兵//郑强
责编于海平
定价298.00
ISBN号9787521438208
出版社中国医药科技出版社
“药品GMP指南”（第2版）由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《质量管理体系》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增研发质量体系、数据可靠性整体策略、药品上市许可持有人管理要求等章节。
本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。
1 前言
2 质量管理体系概述
2.1 质量管理体系的发展历程
2.2 基本概念与相互关系
2.2.1 基本概念
2.2.2 相互关系
2.3 药品全生命周期的质量管理
2.4 制药企业质量管理体系的构建和优化
3 产品质量实现要素
3.1 管理层职责
3.2 机构与人员
3.2.1 机构
3.2.2 人员资质
3.2.3 人员职责
3.2.4 人员培训
3.2.5 机构与人员变更
3.3 厂房设施和设备
3.3.1 厂房设施
3.3.2 环境控制
3.3.3 设备
3.4 工艺和生产管理
3.4.1 技术转移
3.4.2 生产管理
3.4.3 返工、重新加工
3.5 产品和物料
3.5.1 物料供应商管理
3.5.2 物料放行
3.5.3 产品放行
3.5.4 不合格品及退货管理
3.6 确认与验证
3.6.1 适用范围
3.6.2 人员职责
3.6.3 确认与验证计划
3.6.4 确认
3.6.5 验证
3.6.6 确认与验证过程中的偏差管理
3.6.7 确认与验证相关的文件
4 质量保证要素
4.1 变更管理
4.1.1 定义和适用范围
4.1.2 分类
4.1.3 变更程序
4.2 偏差管理
4.2.1 职责和资质
4.2.2 偏差处理流程
4.2.3 偏差处理时限
4.2.4 偏差系统与纠正和预防措施系统的链接
4.2.5 偏差的趋势分析
4.2.6 偏差管理系统持续改进要点
4.3 纠正和预防措施
4.3.1 CAPA系统流程和设计
4.3.2 CAPA程序的内容
4.3.3 CAPA的有效性评估
4.3.4 CAPA系统的统计分析
4.4 产品质量回顾
4.4.1 目的和范围
4.4.2 职责和工作流程
4.4.3 内容
4.5 投诉
4.5.1 分类
4.5.2 职责
4.5.3 投诉管理流程
4.5.4 时限规定
4.5.5 投诉的回顾和趋势分析
4.6 召回
4.6.1 定义和分级
4.6.2 职责
4.6.3 召回流程
4.7 自检和接受外部检查
4.7.1 自检
4.7.2 接受外部检查
4.8 管理评审
5 质量风险管理
5.1 职责
5.2 质量风险管理模式图
5.3 质量风险管理流程
5.4 质量风险管理步骤
5.4.1 风险评估
5.4.2 风险控制
5.4.3 风险回顾
5.4.4 风险沟通
5.5 工具介绍
5.5.1 常用统计工具
5.5.2 风险排序和筛选
5.5.3 初步危害分析
5.5.4 失效模式与影响分析
5.5.5 危害分析和关键控制点
5.5.6 故障树分析
5.6 质量风险管理的实际应用
6 文件管理
6.1 文件系统结构
6.2 文件的生命周期管理
6.2.1 文件的生命周期
6.2.2 文件的变更
6.2.3 文件的保存
6.3 主要文件示例
6.3.1 场地管理文件
6.3.2 标准操作规程
6.3.3 质量标准
6.3.4 工艺规程
6.3.5 批记录
6.4 文件管理信息化
6.4.1 信息化文件管理系统的规划
6.4.2 信息化文件管理系统的建设
6.4.3 记录的受控发放和使用
7 质量体系在研发管理中的应用
7.1 实施研发质量管理体系的目的
7.1.1 工艺开发相关研发质量系统
7.1.2 临床试验用药品质量管理
7.2 基本原则
7.3 工艺开发阶段的研发质量管理基本要求
7.3.1 创新药研发历程
7.3.2 新药研发历程监管政策
7.3.3 创新药研发不同阶段对GMP和质量管理的需求
7.3.4 仿制药研发对GMP和质量管理的需求
7.3.5 研发质量管理体系的建立
7.3.6 数据可靠性保障
7.3.7 特殊品种/批次管理
7.3.8 研发外包
7.4 临床试验用药品生产质量管理
7.4.1 概述
7.4.2 机构与人员
7.4.3 厂房设施与设备
7.4.4 物料管理
7.4.5 文件管理
7.4.6 制备管理
7.4.7 质量控制与批放行、发运
7.4.8 投诉、召回、收回与销毁
8 数据可靠性的整体策略
8.1 数据管理的基本原则
8.2 数据可靠性的实施策略
8.2.1 数据的生命周期管理策略
8.2.2 全面数据可靠性的评估策略
8.2.3 数据可靠性的质量系统保障
8.2.4 质量文化培养中的数据可靠性
附录 药品上市许可持有人和GMP的管理要求
1 概述
2 MAH在GMP领域的管理模式简述
3 MAH在GMP领域的管理要点
3.1 MAH在质量风险管理方面的管理要点
3.2 MAH在机构和人员方面的管理要点
3.3 MAH在物料与产品方面的管理要点
3.4 MAH在文件方面的管理要点
3.5 MAH在质量控制与质量保证方面的管理要点
3.6 MAH在委托活动方面的管理要点
3.7 MAH在产品发运与召回方面的管理要点
3.8 MAH在自检方面的管理要点
无菌制剂(上下第2版)/药品GMP指南
编者高天兵//郑强
责编吴思思//张睿
定价598.00
ISBN号9787521438222
出版社中国医药科技出版社
无菌制剂
生物制品（单抗）
细胞治疗产品
口服固体制剂与非无菌吸入制剂(第2版)/药品GMP指南
编者高天兵//郑强
责编吴思思
定价298.00
ISBN号9787521438246
出版社中国医药科技出版社
1 前言
1.1 背景
1.2 说明
1.3 核心内容
2 质量风险管理
2.1 质量风险管理的模式
2.2 口服固体制剂的质量风险特点及预防
2.3 质量风险管理在口服固体制剂中的应用
3 生产管理
3.1 概述
3.1.1 片剂生产工艺过程
3.1.2 硬胶囊的生产工艺流程
3.1.3 软胶囊的生产工艺流程
3.2 产品实现要素
3.2.1 机构与人员
3.2.2 物料
3.2.3 厂房设施
3.2.4 设备
3.2.5 公用系统
3.3 关键控制项目
3.3.1 批次管理
3.3.2 清场管理
4 口服固体制剂常用设备
4.1 生产设备
4.1.1 设计和选型
4.1.2 设备仪表的校准
4.1.3 设备的清洁
4.1.4 设备维护
4.1.5 设备使用和文件记录
4.1.6 设备的变更管理
4.2 口服固体制剂生产中用到的特殊设备
4.2.1 模具
4.2.2 筛网
4.2.3 滤袋
4.3 中间产品检测过程中使用的设备和技术
4.3.1 通用要求
4.3.2 卤素水分测定仪
4.3.3 粒度检测仪
4.3.4 崩解仪
4.3.5 片剂硬度测试仪
4.3.6 电子天平
4.3.7 金属检测器
4.3.8 片剂在线取样检测设备
4.3.9 片剂及胶囊全检机
4.3.10 脆碎度测定仪
4.3.11 密封渗漏测试仪
4.3.12 过程分析技术
5 生产过程控制
5.1 过程操作单元
5.1.1 配料
5.1.2 制粒/干燥/整粒
5.1.3 混合
5.1.4 压片
5.1.5 包衣
5.1.6 药片外观检查
5.1.7 胶囊剂制备
5.1.8 胶囊检重
5.1.9 包装
5.2 技术转移
6 物料与产品管理
6.1 概述
6.1.1 质量标准和标识
6.1.2 物料供应商管理
6.1.3 物料和产品的接收
6.1.4 贮存
6.2 生产过程中的物料和产品管理
6.2.1 物料的贮存管理
6.2.2 物料的分发与退库
6.2.3 物料输送
6.2.4 物料量的控制
6.3 检验与放行
6.3.1 取样的基本要求
6.3.2 原辅料与包装材料
6.3.3 中间产品和待包装产品
6.3.4 成品
6.4 产品销售与退货
7 确认与验证
7.1 工艺验证
7.1.1 概述
7.1.2 验证的生命周期
7.1.3 包装验证
7.1.4 工艺验证分析
7.1.5 验证样品取样
7.1.6 验证维护
7.2 清洁验证
7.3 设备确认
8 产品防护
8.1 概述
8.2 人员方面的要求
8.3 厂房设施、设备方面的要求
8.4 物料方面的要求
8.5 生产工艺过程的要求
8.6 成品储运过程的要求
9 职业健康、安全和环境
9.1 总体考虑
9.2 职业健康
9.2.1 员工健康危害的识别与评估
9.2.2 员工健康危害的控制
9.3 安全
9.3.1 安全风险识别及体系建立
9.3.2 安全控制策略
9.4 环境
9.5 其他
9.5.1 社会反应和紧急预案
9.5.2 管控物质
附录
附录1 口服缓释、控释制剂质量控制要点
附录2 中药颗粒剂生产质量控制概述
附录3 吸入气雾剂生产质量控制概述
附录4 吸入粉雾剂生产质量控制概述
原料药(第2版)/药品GMP指南
编者高天兵//郑强
责编高雨濛//曹化雨
定价328.00
ISBN号9787521438239
出版社中国医药科技出版社
1 前言
1.1 目的
1.2 适用性
1.3 范围与结构
2 质量管理
2.1 原则
2.2 机构与架构
2.3 质量保证
2.4 质量控制
2.5 自检
2.6 产品质量回顾
2.7 质量风险管理
3 人员
3.1 人员资质
3.2 人员培训
3.3 人员卫生
3.4 顾问
4 厂房与设施
4.1 设计与建造
4.2 公用设施
4.3 水
4.4 特殊隔离要求
4.5 照明
4.6 排污与垃圾
4.7 清洁与保养
5 设备
5.1 设计和建造
5.2 设备维护保养与清洁
5.3 校准
5.4 计算机化系统
6 文件与记录
6.1 质量标准
6.2 设备使用日志
6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录
6.4 生产工艺规程
6.5 批生产记录及批包装记录
6.6 实验室控制记录
6.7 批生产记录审核
7 物料管理
7.1 一般原则
7.2 接收与待验
7.3 进厂物料的取样与检验
7.4 贮存
7.5 复验
8 生产和过程控制
8.1 生产操作
8.2 时限
8.3 工序取样与控制
8.4 中间体或原料药的混合
8.5 污染控制
9 原料药和中间体的包装与贴签
9.1 一般原则
9.2 包装材料及其回收使用
9.3 标签发放与控制
9.4 包装与贴签操作
10 贮存和发运
10.1 贮存与包装
10.2 发运程序
11 实验室控制
11.1 取样和留样
11.2 质量标准
11.3 中间体和原料药的测试
11.4 原料药的稳定性监测
12 确认与验证
12.1 设施、设备的确认
12.2 氮气和压缩空气系统的验证问题
12.3 工艺验证
12.4 清洁验证
13 变更控制
14 不合格品与物料再利用
14.1 不合格品
14.2 返工
14.3 重新加工
14.4 物料与溶剂的回收
15 投诉、退货与召回
15.1 投诉
15.2 退货
15.3 召回
16 采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求
16.1 菌种的维护和记录的保存
16.2 菌种培养和发酵
16.3 收获、分离和纯化
16.4 病毒去除/灭活步骤
17 技术转移和临床用原料药的管控
17.1 技术转移
17.2 临床用原料药的管控
18 无菌原料药
18.1 无菌原料药生产工艺特点
18.2 无菌原料药厂房设施设备的设计
18.3 生产过程管理
18.4 产品灭菌
18.5 生产环境控制
18.6 生产验证
18.7 实验室测试/质量控制
18.8 包装
厂房设施与设备(第2版)/药品GMP指南
编者高天兵//郑强
责编王梓
定价498.00
ISBN号9787521438192
出版社中国医药科技出版社
厂房
设备
空调净化系统
制药用水系统
工艺气体系统
信息化和计算机化系统
先进制造
质量控制实验室与物料系统(第2版)/药品GMP指南
编者高天兵//郑强
责编高雨濛
定价348.00
ISBN号9787521438215
出版社中国医药科技出版社
质量控制实验室
物料系统
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