医疗器械临床使用安全管理规范（试行）释义
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北京朝阳
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作者张宗久
出版社中国法制出版社
ISBN9787509323618
出版时间2010-11
装帧平装
开本32开
定价28元
货号1173606650830503938
上书时间2024-12-07
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前言
医药卫生体制改革是一个惠及13亿中国人民的重大民生工程。“为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务，是党和政府义不容辞的责任，也是医疗改革的总体目标。这个目标的实现，既需要我们着力解决体制和机制上的深层次问题，又需
要我们从全行业的监管人手，加强和优化医疗机构的内部管理，提高医疗质量，保障医疗安全。体制创新、机制转化既是中国卫生事业发展的战略性需求，也是运用科学发展观实践和探索的过程，不是一朝一夕就能解决的，一定要有相应的行业监督管理措施和保障手段。因此，加强行业管理，完善监管措施手段，由易到难地推进改革，为体制建立和机制转换创造良好的工作基础和社会环境，是具有现实和深远意义的。
加强全面医疗质量安全管理和持续改进是实现改革目标的有效手段和前提。近年来，卫生部在医疗质量安全监督管理方面做了大量的工作，通过转变监管职能、建立监管体系、完善监管体制，以及通过深入开展医院管理年、医疗安全百日专项检查等一系列活动，使医疗机构服务质量有了持续、显著的改进和提高。
但是，由于现阶段的法规体系和监管手段不够完善，医疗安全事件时有发生，因医疗器械的临床合理使用、安全操作、产品质量缺陷而带来的医疗质量安全管理隐患也有所凸显。为了加强全面医疗质量安全管理，完善法规体系，健全监管手段，我部医
疗服务监管司于2010年1月18日发布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。《规范》制定的宗旨就是提高医疗服务质量，保证患者就医安全；内涵就是全流程、全环节、全周期加强医疗机构医疗器械临床合理使用和安全管理，目的就是确保医疗器械临床使用的合法、合理、安全、有效。
因此，我衷心希望各级卫生行政部门、各级各类医疗机构、医务人员把防范医疗风险、确保患者安全、提供优质服务放在首位，都要高度重视此项工作，要认真学习并贯彻落实《规范》，通过对《规范》内涵要求的正确理解和认真执行，逐步在医疗器械的临床合理使用和安全管理方面健全组织体系，建立规章制度，规范管理流程，提高管理水平，加强风险防范，理顺监管机制，从而切实保护人民群众的就医安全，为实现”提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务“的目标而不懈努力。
导语摘要
《释义》明确了卫生部、地方各级卫生行政部门和医疗机构的三级管理体系，阐述了各自职责分工；对医疗器械临床使用安全管理制度化建设作出了详细论述；提出了医疗器械临床使用安全事件的日常管理和应急预案等具体要求，明晰了医疗器械临床使用安全管理动态考核和评价等项工作；阐释规定了医疗器械保障维护具体管理模式、管理程序和管理内涵。《释义》为基层卫生行政部门的管理人员、医疗机构的管理人员、医疗器械的管理者、使用者、维护者更准确地理解和掌握《规范》中所提出的原则和法规条文提供了技术支持和操作指南。
目录
第一章 总 则
第一条【制定规范的目的和依据】
第二条【医疗器械临床使用安全管理概念及内涵】
第三条【卫生部管理职责】
第四条【地方卫生行政部门管理职责】
第五条【对医疗机构的总体要求】
第二章 临床准入与评价管理
第六条【医疗器械临床准入与评价管理的规定】
第七条【医疗机构采购制度】
第八条【医疗器械供方资质审核与评价制度】
第九条【医疗器械的采购管理】
第十条【医疗器械的安装管理】
第十一条【医疗器械的验收管理】
第十二条【医疗器械的标识管理】
第十三条【医疗器械采购档案保存】
第十四条【医疗器械的合法资质管理要求】
第三章 临床使用管理
第十五条【从业技术人员的准入】
第十六条【从业技术人员的培训考核】
第十七条【医疗器械临床操作规范
第十八条【医疗器械临床使用安全事件处置】
第十九条【医疗器械临床使用安全事件的日常管理】
第二十条【医疗器械的消毒管理】
第二十一条【医疗器械的病历记录】
第二十二条【医疗器械，临床使用情况的考核评估】
第四章 临床保障管理
第二十三条【医疗器械安装验收管理制度】
第二十四条【医疗器械临床完好待用管理】
第二十五条【大型设备信息的公示】
第二十六条【医疗器械使用环境的测试、评估】
第二十七条【医疗器械的贮存管理】
第二十八条【生命支持类设备的应急备用管理】
第二十九条【医疗器械保障维护信息档案管理】
第五章 监 督
第三十条【地方卫生行政部门对医疗器械临床使用的监督责任】
第三十一条【地方卫生行政部门对医疗器械临床使用的定期检查】
第三十二条【卫生行政部门及医疗机构在医疗器械临床使用监督中的权利和义务】
第六章 附 则
第三十三条【医疗器械的定义】
第三十四条【医疗器械，临床使用安全事件的定义】
第三十五条【高风险医疗器械的定义】
第三十六条【规范生效日期】
附录
内容摘要
《释义》明确了卫生部、地方各级卫生行政部门和医疗机构的三级管理体系，阐述了各自职责分工；对医疗器械临床使用安全管理制度化建设作出了详细论述；提出了医疗器械临床使用安全事件的日常管理和应急预案等具体要求，明晰了医疗器械临床使用安全管理动态考核和评价等项工作；阐释规定了医疗器械保障维护具体管理模式、管理程序和管理内涵。《释义》为基层卫生行政部门的管理人员、医疗机构的管理人员、医疗器械的管理者、使用者、维护者更准确地理解和掌握《规范》中所提出的原则和法规条文提供了技术支持和操作指南。
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