影像医疗器械临床试验手册
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北京朝阳
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作者陆普选
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117180160
出版时间2013-12
装帧精装
开本32开
定价65元
货号1550733546283976704
上书时间2024-11-22
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前言
影像医疗器械临床试验是最近几年来以医学、器械工程和科研领域相关知识为基础，融合、建立和发展起来的一门新技术学科。其目的是通过相关临床试验（试用或验证）评价某产品的医学影像质量及受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
我国影像医疗器械临床验证起步较晚，目前尚处于探索阶段，相关政策法规还在完善中。我们在影像医疗器械临床验证实施过程中需要科学的规范；对临床试验的具体实施过程、参与临床试验人员的职责、试验方案的设计、研究报告的撰写及影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理等也需要依据严格的标准作出明确规定。为此，上海市公共卫生临床中心和深圳市第三人民医院等在完成近百台影像医疗设备的临床试验（涵盖MRI、CT、DSA、DR、CR、超声诊断仪及高压注射器）的实践基础上，又举办了多期全国影像医疗器械临床试验学习班，大大增长、深化和积累了较为丰富的实践经验和基本知识。为我们编写《影像医疗器械临床试验手册》奠定了良好基础。
本书系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。全书约50万字，特点有：①覆盖面广：系统介绍了影像医疗器械临床试验全过程及各个环节内容。②实用性强：申办者、试验研究者／单位和审查管理者参照本书可规范进行临床试验工作，并提供各种影像器械临床试验范本。③内容新颖：在总结我们临床试验工作的基础上，引入美国、欧洲验证标准，并进行电子信息化研究，实现各种验证T作的实时记载和可溯源性。对验证医院专科医生、研究生，医疗器械生产厂家，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。
由于参考文献比较少、相关医学实践范围有限以及编写时间紧迫，本书的错误和疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正，提出宝贵意见。
导语摘要
《影像医疗器械临床试验手册》系国内外第一本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。本书由施裕新、陆普选、张志勇主编。
作者简介
张志勇，男，主任医师，教授，博士研究生导师，上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心主任，复旦大学附属中山医院副院长。曾两度赴美国威斯康辛州立大学医学院和加州大学旧金山分校医疗中心接受CT和MR的短期专业培训。目前任中华医学会放射诊断专业委员会委员。上海市放射诊断专业委员会胸部放射学组副组长，上海市艾滋病诊疗中心专家委员，中国医院协会传染病医院管理分会副主任委员；任《世界感染杂志》杂志社社长，《公共卫生与临床医学》杂志社社长兼编辑委员会主任委员，《中国临床杂志》、《中国肺癌杂志》等7种学术期刊常务编委和编委。共发表论文60余篇，主编和参编医学专著10余部。
施裕新，主任医师，硕士生导师。现任上海市（复旦大学附属）公共卫生临床中心副主任；兼任中国艾滋病协会、艾滋病关怀与治疗委员会影像临床学组全国委员，中华医学会放射学分会心胸学组委员，中国生物医学协会影像分会上海市常委，中华医学奖评审专家，《中华放射学杂志》特邀审稿专家，《上海医学影像》、《南通大学学报》、《中华临床杂志》、《中国交通医学》编委，《世界感染杂志》副主编，《公共卫生与临床杂志》副主任委员。专业从事放射影像学的研究，擅长传染性疾病、肿瘤和心血管疾病的影像诊断。主持国家、卫生部、上海市、江苏省的多项课题研究。参加“十一五”国家传染病重大专项课题研究，并主持子课题研究。以第1申请人成功申请3项专利。已在国内外发表专业论文80余篇，主编和参编专业著作和教材12部。已培养10余名硕士研究生。2005年获江苏省新项目引进一等奖；2006年获卫生部教材二等奖；2009年获得上海市卫生系统“世博运行保障，文明服务立功竞赛活动”个人称号；2010、2011年连获上海市教卫系统党务工作者称号。
陆普选，主任医师，教授，硕士研究生导师；深圳市第三人民医院放射科主任，深圳市介入放射学会副主任委员；中国性病与艾滋病协会全国艾滋病临床影像学组副组长，全国感染与传染病临床影像学组副组长；广东省医学装备学会医学影像工程学专业委员常委。获深圳市十佳医务工作者称号，深圳市十佳医技工作者称号。荣立广东省委省政府二等功1次，深圳市委市政府二等功1次。担任《中国医学影像技术杂志》、《中国医学影像学杂志》、《中国CT和MRI杂志》、《中国医刊》及《中国介入影像与治疗学杂志》等编委。培养研究生8名。承担科研课题10余项，包括与美国国立研究院及香港中文大学合作的肺结核相关诊断研究课题及国家与省级课题以及深圳市政府重点课题等。
目录
第一章 影像医疗器械临床试验概述
第一节 医疗器械临床试验的现状
一、美国医疗器械临床试验管理
二、欧盟医疗器械临床试验管理
三、我国医疗器械临床试验管理
第二节 医疗器械临床试验的实施过程
一、临床试验的准备阶段
二、临床试验的实施阶段
三、临床试验报告
第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求
一、影像医疗器械分类
二、影像医疗器械临床试验指导原则
第二章 影像医疗器械基本原理
第一节 医用X射线机
一、X射线成像基本原理
二、医用X射线机的系统构成和主要部件
三、医用X射线机的常见类型
第二节 X射线计算机体层摄影设备
一、CT设备的成像原理
二、CT设备的构成
二、CT设备的常见类型
第三节 磁共振成像设备
一、磁共振成像原理
二、磁共振成像过程
三、磁共振成像设备的结构与主要部件
四、常见磁共振成像技术
第四节 超声诊断设备
一、超声波的物理特性
二、成像原理
三、超声探头
四、B超设备的结构和工作原理
五、超声多普勒成像的结构和工作原理
六、其他超声成像技术
第五节 核医学影像设备
一、物理基础
二、放射性药物的生产
三、阏障嗷ú
四、单光子发射型计算机断层设备
五、正电子发射型计算机断层设备
第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则检验标准
第一节 医疗器械的电气安全要求及标准
一、医疗器械可能产生的危害
二、医用电气设备的安全通用要求
第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求
一、安全专用要求
二、主要性能要求
三、检测标准
四、发展趋势
第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求
一、安全专用要求
二、主要性能指标要求
……
第四章 影像医疗器械试验方案设计
第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题
第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理
第七章 数据管理和统计分析
第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写
第九章 影像医疗器械试验监查与现场核查
第十章 国家FDA影像医疗器械临床试验审评要求
第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统
附录1 医疗器械临床试验质量管理规范
附录2 医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则
附录3 医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则
附录4 影像医疗器械管理分类
附录5 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
附录6 FDA临床试验常见词汇中译文对照
内容摘要
该书约40万字，内容新颖详实、图文并茂、实用性强，覆盖面广。对验证医院专科医生、研究生，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。本书特点(1) 全面：系统介绍医疗器械验证全过程。(2) 实用：申办者、验证单位和审查者参照本书可规范进行临床验证工作，并提供各种器械验证范本。(3) 新颖：引入美国、欧洲验证标准，并进行电子信息化研究，实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。
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