成标准提高研究与探索
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北京朝阳
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作者肖树雄
出版社羊城晚报出版社
ISBN9787806515808
出版时间2010-04
装帧平装
开本其他
定价38元
货号1790611826092011520
上书时间2024-08-25
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目录
章中成药标准研究概述
节中成药标准相关概念
一、中成药
二、技术标准
三、中药标准
四、国家药品标准
五、药典
第二节中成药标准发展历程
一、地方标准沿革——透视中成药标准管理体制
二、统一国家标准——地标升国标
三、规范后再提高——中成药提高国家药品标准行动计划
第三节标准示范研究的意义
一、理论意义
二、现实意义
三、前瞻意义
第二章中成药标准发展趋势
节检测技术发展趋势
一、性状鉴别
二、显微鉴别
三、色谱检测
四、光谱分析
五、其他新方法与新技术
第二节指标设定发展趋势
第三节安全性控制发展趋势
一、毒性成分
二、重金属和有害元素
三、农药残留
四、二氧化硫残留
五、黄曲霉素
六、微生物
第四节制备文式发展趋势
一、制备工世
二、提取物投科——中成药标准化基础
三、德国植物药
四、日本汉方与生药制剂
第三章中成药标准存在的问题
节标准内容存在的问题
一、名称问题
二、习用药材
三、组方问题
四、制法问题
五、鉴别问题
六、方法问题
七、指标问题
八、动物保护
九、其他问题
第二节标准安全性控制问题
一、毒性成分
二、重金属和有害元素
三、农药残留
四、微生物及外生性毒素
第三节中药概念与定位问题
一、中药是什么
二、中药的定位
三、中药的起点
第四节标准研究与评价问题
一、中药研究方法的技术路线不清晰
二、中药标准少用整体性的评价方法
三、中药标准有效性评价模式欠完善
第五节标准生态与管理问题
一、现有法律法规有碍传统医药发展
二、标准在现代化的纷争中迷失方向
三、统管标准的规范缺位造成杂乱局面
第四章中成药标准诊断要略
节诊断原则
一、概述
二、诊断原则
三、制定说明
第二节诊断要点
一、格式
二、处方
三、制法
四、鉴别
五、检查
六、含量
第三节诊断实例
一、妇科养坤丸
二、障眼明片
三、小儿七星茶颗粒
第五章中成药标准提高策略
节中药标准制定概述
一、中成药的基本特点
二、中成药标准制定的基本原则
三、中药标准制定相关技术要求
四、中成药标准内容与格式规范
第二节标准提高指导原则
一、 概述
二、指导原则
三、指导原则制定说明
第三节标准提高技术要求
一、基本要求
二、研究要求
三、质量标准
四、修订说明
五、方法学验证
第六章中成药标准提高实例
节妇科养坤丸
一、妇科养坤丸质量标准草案
二、妇科养坤丸质量标准起草说明
第二节障眼明片
一、障眼明片质量标准草案
二、障眼明片质量标准起草说明
第三节小儿七星茶颗粒
一、小儿七星茶颗粒质量标准草案
二、小儿七星茶颗粒标准起草说明
第七章中药的技术标准战略
节中药产品核心技术
一、秘方验方
二、炮制技术
三、生产工艺
四、质量标准
五、缺乏核心技术例子
第二节促进融入技术标准
一、融入标准——电器巨头的战略
二、融入标准原则与条件
三、融入标准的负面影响
四、药品标准的信息处置
第三节中药知识产权保护简述
一、新药行政保护
二、中药品种保护
三、中药保护
四、中药商标保护
五、中药保密品种
六、中药其他保护
第四节应对中药技术壁垒策略
一、技术壁垒概述
二、完善中药技术标准体系
三、完善中药相应技术法规
四、采用与参与制定国际标准
第八章标准应用新技术探索
节中药指纹图谱
一、中药指纹图谱概念
二、中药指纹图谱意义
三、中药指纹图谱构建
四、指纹图谱存在问题
第二节快速液相色谱
一、基本原理
二、应用实例
三、存在问题
第三节红外光谱应用
一、IR概况
二、IR特性
三、应用实例
四、应用展望
第四节生物色谱技术
一、方法分类
二、应用实例
三、存在问题
第五节加压溶剂提取
一、基本原理
二、技术特性
三、应用实例
四、应用展望
第九章创新标准管理之探索
节具有特色标准创新模式
一、中成药标准传统性特点
二、中成药标准国际化特点
三、具有特色标准创新模式
第二节创新中药监管若干思考
一、按安全性分类的管理
二、仿禁限物质控制模式
三、创新中药原料药概念
四、中成药上市后再评价
五、让标识弥补标准不足
第三节技术标准战略实施概要
一、加强行业标准化建设
二、推动技术标准发展_
三、强化标准化服务体系
四、采用国际标准，推动结果互认
五、建立技术性贸易壁垒应对和防范体系
后记
内容摘要
《中成药标准提高研究与探索》既讨论管理方式，分析发展趋势，又探讨检验和生产技术，分析存在问题；既形成独特观点，阐述理论，又剖析案例，用于实验指导和结果总结，形成示范，达到管理与技术交融，理论与实际结合的目的；既立足于现有条件和作者经历，又结合公共管理的一些研究方法，不乏前瞻性，对新技术应用，对标准新模式，对管理新方式进行了大胆探索，形成了不同于同类书籍的鲜明特点。
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《中成药标准提高研究与探索》是由羊城晚报出版社出版的。
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