无菌医疗器械质量控制与评价（第2版）

图书标准信息

• 作者 苏州大学卫生与环境技术研究所、北京国医械华光认证有限公司 编
• 出版社 苏州大学出版社
• 出版时间 2019-01
• ISBN 9787567227354
• 定价 79.00元
• 装帧 其他

【内容简介】

  《无菌医疗器械质量控制与评价（第2版）》分为两篇。一篇为理论部分，该部分较为系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，论述了法律法规、行政监管、洁净厂房、实验室建设、微生物学基础与监测、微粒的控制、热原污染与控制、消毒、**、包装、产品留样、工艺用水与用气、化学性能、生物相容性以及质量管理中的统计技术应用等基本知识，由浅入深，理论联系实际，从医学和卫生学的角度阐明了过程控制、质量管理、确保临床医疗安全有效的必要性。第二篇为实验指导部分（第十三章至第十五章），主要通过无菌医疗器械的生物负载检测、无菌试验、环境检测和化学性能检测，从实际出发，培养质量检测人员的无菌操作意识，加强其专业基本技能的训练，促使其在微生物检验及化学性能检测方面更好地开展无菌医疗器械质量监督检验工作。《无菌医疗器械质量控制与评价（第2版）》可作为医疗器械企业生产人员、管理人员、检测人员的培训教材，也可供医疗器械行政监管部门、检测机构、咨询机构的工作人员及相关行业人员阅读参考。

【目录】

第一篇 无菌医疗器械相关知识
第一章 无菌医疗器械与植入性医疗器械概述
第一节 无菌医疗器械与植入性医疗器械产业发展和监管
第二节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的特殊性、分类和应用特点
第三节 无菌医疗器械与植入性医疗器械的主要性能和生物学评价
第二章 无菌医疗器械质量管理体系和法律法规要求
第一节 医疗器械质量管理体系
第二节 我国医疗器械法律法规
第三节 国外医疗器械法律法规
第四节 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）
第五节 医疗器械风险管理要求
第三章 无菌医疗器械产品、人员及洁净厂房要求
第一节 无菌医疗器械产品的基本要求
第二节 无菌医疗器械生产人员管理
第三节 无菌医疗器械生产洁净厂房建设
第四章 无菌医疗器械实验室的建设、验证及试验项目
第一节 无菌医疗器械实验室的建设和验证
第二节 无菌医疗器械试验项目
第三节 无菌检查局限性与无菌保证水平
第五章 微生物概述和监测
第一节 微生物种类、形态和结构
第二节 细菌的生长条件、代谢与营养
第三节 微生物在自然界的分布
第四节 细菌形态的检查
第五节 医疗器械微生物监测应用
第六章 微粒的控制
第一节 概述
第二节 微粒的危害
第三节 微粒污染的来源及控制
第四节 不溶性微粒检查方法
第五节 无菌医疗器械末道清洗过程确认
第七章 热原的控制
第一节 热原的组成与危害
第二节 热原的理化性质与致热量
第三节 热原的污染来源
第四节 热原的控制
第五节 热原检查法
第八章 无菌医疗器械灭菌、包装与留样
第一节 无菌医疗器械消毒、灭菌的基本概念
第二节 物理与化学消毒灭菌法
第三节 环氧乙烷灭菌确认和过程控制
第四节 湿热灭菌确认和过程控制
第五节 辐射灭菌确认和过程控制
第六节 包装过程控制
第七节 无菌医疗器械产品留样管理
第九章 工艺用水、工艺用气
第一节 工艺用水基础知识
第二节 纯化水和注射用水的监测
第三节 工艺用气基础知识
第四节 工艺用气的监测
第十章 无菌医疗器械化学性能检测
第一节 化学性能检测的意义和质量要求
第二节 化学物质的来源和特性
第三节 化学试剂的配制及标准溶液的标定
第四节 溶出物的制备
第五节 化学性能检测
第六节 危险化学试剂管理和使用
第十一章 无菌医疗器械生物相容性评价
第一节 概述
第二节 医疗器械生物学评价的基本原则与评价过程
第三节 我国生物学评价基本情况
第十二章 质量管理统计技术应用
第一节 质量管理数理统计基础知识
第二节 质量管理常用统计技术工具

第二篇 实验指导
第十三章 微生物检验
实验一 细菌形态检查
实验二 细菌的培养法
实验三 细菌在自然界的分布
实验四 化学消毒剂、紫外线对微生物的作用
实验五 洁净室环境监测方法
实验六 无菌检查法及方法验证
实验七 初始污染茵的检测及验证
第十四章 化学检验
实验一 浊度和色泽
实验二 还原物质（易氧化物）
实验三 氯化物
实验四 酸碱度
实验五 蒸发残渣
实验六 重金属总合量
实验七 紫外吸光度
实验八 铵
实验九 纯化水
实验十 注射用水
第十五章 生物相容性评价实验
实验一 细胞毒性试验
实验二 迟发型超敏反应试验
实验三 动物皮肤刺激试验
实验四 急性毒性试验
实验五 溶血试验
实验六 细菌内毒素试验（凝胶法）
实验七 热原试验
实验八 环氧乙烷残留量测定（比色分析法）
实验九 环氧乙烷残留量测定（气相色谱法）
实验十 橡胶及弹性体材料中N-亚硝基胺的测定
实验十一 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定
实验十二 天然橡胶及其制品中水溶性蛋白质的测定（改进Lowry法分光光度法）
附录一 各国国家相关标准代号
附录二 美国ASTM标准知识介绍
附录三 化学性能检验与微生物检验表