无菌制剂 第2版（药品GMP指南）

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2023-04
• 版次 2
• ISBN 9787521438222
• 定价 598.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 1.148页
• 字数 1.396千字

【内容简介】

:
“药品GMP指南”（第2版）由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《无菌制剂》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增生物制品(单抗)和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、一次性使用技术和免洗物料等内容。

本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。

【目录】

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《无菌制剂 上册》

《无菌制剂 下册》