国际药品安全性评价策略：ICH指导原则解读
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作者简.威廉.范德兰（荷） 约瑟夫.J.德乔治（美）著
出版社辽宁科学技术出版社
ISBN9787559106308
出版时间2018-07
装帧精装
开本16开
纸张胶版纸
定价128元
货号25320282
上书时间2024-07-12
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【编辑推荐】:
人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)的主要职责是协调由欧洲、日本和美国的监管机构及来自这三个国家和地区的制药企业的专家共同提出的需要探讨的药品注册的科学和技术方面问题。本书主要关注的是ICH的重要类别之一，安全性。在ICH进程中提出了很多指导原则，但很少有人意识到在达成共识的过程中许多问题是如何处理的？专家们的想法是什么?为什么指导原则是这样写的? 本书汇集了这些问题及这些问题的解答，是由参与撰写了引导当今药物研发方向的指导原则的专家们所编写。
【内容简介】:
本书主要关注的是ICH的重要类别之一，安全性。在ICH进程中提出了很多指导原则，但很少有人意识到在达成共识的过程中许多问题是如何处理的？专家们的想法是什么?为什么指导原则是这样写的? 本书汇集了这些问题及这些问题的解答，是由参与撰写了引导当今药物研发方向的指导原则的专家们所编写。
【作者简介】:
Van der Laan博士，自1980年起在国家公共卫生和环境研究所（RIVM, Bilthoven）参与荷兰医药评估委员会的药物非临床安全评估。*初担任精神药理学家，后来担任一般药理-毒理学家。于2012年转至位于乌得勒支（Utrecht）的医药评估委员会担任高评审员，至今未变。他是欧盟人用医药产品委员会安全性工作组成员，1992年他开始致力于ICH致癌性试验专题的协调工作，随后他分别担任欧盟免疫毒理学和生物技术衍生蛋白的临床前试验的报告起草人。
Joseph J.DeGeorge 是药理学博士。作为专家和专题报告起草人，他一直致力于ICH的安全性和多学科专题的协调工作，1990年至今他是多项专题安全性评估的带头人。他*初参与ICH时，担任FDA药品评价和研究中心神经毒理学部门的药理学/毒理学审查员，后来任FDA的ICH安全性控制和协会新药办公室主任，负责药理学/毒理学事务。2002年，他进入制药企业，担任默克公司全球安全性评估副总裁。他还担任美国药品研究和制造商协会（PhRMA）安全性专题的负责人，参与制定新的和修订的ICH安全性指导原则，目标是实现安全和有效的新药开发。
【目录】:
国际药品安全性评价策略:ICH指导原则解读目录
第1章 国际协调理事会：安全指导原则的历史............................1
11 国际协调理事会的启动............................1
12 ICH组织机构............................3
13 ICH目录............................4
14 安全指导原则的重新启动............................8
15 总结............................10
第2章 欧盟对ICH的视角............................11
21 引言............................11
22 历史概述............................12
23 通用技术文件............................13
24 ICH和欧盟监管体系............................13
25 维护现有指导原则的重要性和工具：老年医学和非临床研究指导原则............................14
26 ICH走向世界：全球合作组织（GCG）............................16
27 药物市场的全球化及监管机构论坛............................17
28 展望............................17
第3章 人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）对药品监管部门的价值和效益：促进公共卫生事业更好的协调发展............................18
31 通用技术文件的价值和优点............................18
32 ICH的重心转移............................19
第4章 以日本视角看3Rs的落实：将*好的科学实践应用到监管过程中............................22
41 3Rs的重要性............................22
42 单剂量毒性研究和主要代谢物的毒性评价............................24
第5章 关于致癌试验的更多科学相关性............................28
51 引言............................28
52 ICH S1C药物致癌试验剂量选择指导原则的发展............................30
53 S1A中致癌试验的必要性............................39
54 S1B中的两个种属............................41
55 致癌试验的未来发展方向............................47
第6章 ICH S2药物遗传毒性试验指导原则的发展演变、科学性和执行情况............................60
61 遗传毒性是监管安全性试验的一项准则............................61
62 ICH S2A指导原则（1995）............................66
63 ICH S2B指导原则（1997）............................69
64 ICH S2A和S2B指导原则在ICH区域内的使用经验............................72
65 ICH S2（R1）：修订ICH S2A和S2B指导原则的原因............................73
66 其他ICH指导原则在遗传毒性方面的规定............................83
67 国际遗传毒性试验研讨会(IWGT)进程............................85
68 对遗传毒理学的展望............................86
第7章 毒代动力学：毒理学研究中全身暴露的评估指导原则我们所处阶段：S3A/S3B的更新（1995-2011）............................97
71 引言 ............................98
72 一般性原则和目标............................99
73 测定对象：母体化合物、代谢产物、异构体............................100
74 分析方法和GLP............................103
75 取样的技术和时间点............................110
76 药物暴露的定量分析和解读............................111
77 非全身吸收的给药途径............................115
78 各项安全性试验的毒物代谢动力学：应用的时机............................115
79 毒代-毒效分析：使用安全的生物标记物............................118
710 组织分布试验............................119
711 药代分析、建模和统计............................120
712 报告的书写............................121
713 结论............................124
第8章 动物急性和慢性毒性试验的周期（ICH S4A和S4B）............................130
81 背景............................131
82 经验和教训............................138
83 21世纪下一步工作和未来展望............................140
〖HS(3*2〗〖FK(WB50011*2。17mm〗〖HTH〗〖STHZ〗〖YY(〗第9章 生殖毒性试验早期纳入ICH指导原则并快速取得成功的缘由............................144
91 指导原则的目的............................144
92 简介............................145
93 ICH之前的协调工作............................148
94 关于ICH............................149
95 生殖毒性试验（ICH S5）............................154
第10章 ICH S6的生物技术衍生药物临床前安全性评价............................174
101 引言............................175
102 生物技术药物定义............................179
103 生物药物与一般药物的关键区别............................179
104 ICH S6考虑的关键因素............................181
105 自ICH S6之后研究设计中的关键进展............................182
106 结论............................192
第11章 安全药理学：S7A 和 S7B指导原则............................199
111 介绍............................199
112 药物发现与开发中安全药理学的目标和总则............................200
113 S7A指导原则“人用药安全药理学研究”............................204
114 S7B指导原则“人用药延迟心室复化（QT间期性延长）潜在作用的非临床评价”............................206
115 S7A和S7B 后期实施：经验教训和未来的机遇............................213
116 结论............................213
第12章 ICH S8：历史与展望............................218
121 引言............................218
122 免疫毒理学和ICH............................220
123 编写指导原则............................222
124 ICH S8：要点............................223
125 维护............................226
第13章 ICH S9：抗癌药物的非临床评价：从监管者角度看指导原则的发展............................232
131 背景介绍............................232
132 ICH S9专家工作组的主要成果和讨论议题............................234
133 总结............................241
第14章 支持药物进行人体临床试验的非临床安全性研究：ICH M3和M3（R2）............................244
141 导言............................244
142 M3指导的总体内容............................245
143 安全药理学研究............................246
144 单次和重复给药毒性研究............................246
145 遗传毒性和致癌性研究............................247
146 生殖毒性............................248
147 ICH M3 (R2)............................249
148 结语............................250
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