药事法规概论（第3版）

图书标准信息

• 作者 巩海涛；田洋
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2021-01
• 版次 3
• ISBN 9787521421361
• 定价 48.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 页数 248页
• 字数 326千字

【内容简介】

本书是全国医药中等职业教育药学类“十四五”规划教材之一。《药事管理概论》为药学类专业的专业基础课或专业核心课程。本书根据教学大纲的基本要求和课程特点编写而成，全书分成十二个教学项目，下设子任务，内容上涵盖有药事管理通用基础知识、药事法律体系，药品的研制、生产、经营、使用四大环节的药事管理知识，还单独介绍了药品管理专项知识，如特殊管药品、疫苗、中药等，*后讲解了与大健康产业密切相关的医疗器械相关知识。本书具有好教、好用、易学、易掌握、学练融合、学训结合的特点，符合职业教育教学的特点和规律。本书供中职或五年制高职药学类专业使用，也可作为药品行业从业人员的培训用书。

【作者简介】

巩海涛，男，1967年生，中共党员，山东中医药大学本科学历、山东大学硕士学位，副教授、副主任中药师、执业中药师，曾在医药企业工作14年，双师型教师。近年来主编教材2部，副主编3部，参编4部。发表论文10余篇。主持市级以上教科研课题7项。现为系党总支书记、中药专业负责人。在药事管理、中药学、企业质量管理等方面经验丰富。主要社会职务有山东省药理学会理事、山东省GSP现场检查员、全国技能大赛国家级裁判等。

【目录】

项目一  药事管理与药事组织认知
  任务一  药事管理认知
    一、药事
    二、药事管理
    三、我国的药事管理体制
  任务二  药事组织认知
    一、药事组织的概念与类型
    二、药品监督管理行政机构
    三、药品监督管理技术机构
    四、医药行业组织
  实训一  药品监督管理组织
项目二  药品管理法律法规认知
  任务一  药品管理立法认知
    一、法的基本知识
    二、我国药品管理法律体系
  任务二  《中华共和国药品管理法》认知
    一、概述
    二、《中华共和国药品管理法》主要内容
  任务三《中华共和国疫苗管理法》认知
    一、概述
    二、《中华共和国疫苗管理法》主要内容
  实训二  典型药、劣药案例分析
项目三  药学技术人员管理认知
  任务一  药学技术人员认知
    一、药学技术人员概述
    二、药学技术人员的职责
    三、我国药师管理制度
  任务二  执业药师管理
    一、执业药师概述
    二、执业药师资格制度
  任务三  药师职业道德与规范认知
    一、药师的职业道德原则
    二、执业药师职业道德准则
    三、执业药师业务规范
项目四  药品管理认知
  任务一  药品认知
    一、药品的概念及分类
    二、药品的质量特与特殊
    三、药品标准
  任务二  处方药与非处方药分类管理
    一、处方药与非处方药的定义
    二、处方药的管理要点
    三、非处方药的管理要点
  任务三  药品不良反应报告与监测管理
    一、药品不良反应的界定和分类
    二、药品不良反应报告和处置
    三、药品重点监测
    四、药品不良反应评价与控制
  任务四  药品召回管理
    一、药品召回的定义
    二、药品召回的分类与分级
    三、药品召回的实施与监督管理
    四、法律责任
  任务五  基本药物和基本医疗保险药品管理
    一、基本药物管理要点
    二、基本医疗保险药品管理要点
项目五药品信息管理认知
  任务一  药品标签和说明书管理
    一、药品标签的管理
    二、药品说明书的管理
  任务二  药品价格和广告管理
    一、药品价格管理
    二、药品广告管理
项目六  药品注册管理
  任务一  药品注册概述
    一、新药的定义与管理范畴
    二、药品注册的定义与分类
    三、药品注册监管
  任务二  药品注册管理认知
    一、药物研制
    二、药品上市注册
    三、药品批准证明文件的格式
  任务三  仿制药一致评价认知
    一、仿制药一致评价
    二、仿制药一致评价的进展与时限
项目七  药品生产管理
  任务一  药品生产与药品生产企业认知
    一、药品生产
    二、药品生产企业
  任务二  《药品生产质量管理规范》认知
    一、gmp概述
    二、gmp的主要内容
  实训三  药品生产企业参观及gmp作体验
项目八药品经营管理
  任务一  药品经营与药品经营企业认知
    一、药品经营
    二、药品经营企业
  任务二  《药品经营质量管理规范》认知
    一、gsp概况
    二、gsp的主要内容
  任务三  药品电子认知
    一、药品电子概述
    二、互联网药品信息服务管理
    三、互联网药品交易服务管理
  实训四  药品企业库房参观及药品验收储存养护管理体验
  实训五  零售药店药品陈列作体验
项目九  医疗机构药事管理
  任务一  医疗机构药事管理认知
    一、医疗机构的概念及分类
    二、医疗机构药事管理规定
  任务二  医疗机构调剂管理
    一、处方管理
    二、调剂管理
  任务三  医疗机构制剂管理
    一、医疗机构制剂的含义
    二、医疗机构制剂的特点
    三、医疗机构制剂管理要点
  任务四  医疗机构药品管理
    一、医疗机构药品的采购
    二、医疗机构药品的储存
    三、医疗机构药物临床应用
项目十  特殊药品管理
  任务一  品和精神药品的管理
    一、品和精神药品的概念及品种范围
    二、品和精神药品的监督管理
  任务二  医疗用毒药品的管理
    一、医疗用毒药品的概念及品种范围
    二、医疗用毒药品的监督管理
  任务三  放药品的管理
    一、放药品的概念及品种范围
    二、放药品的监督管理
  任务四  其他实行特殊管理的药品
    一、药品类易制毒化学品的管理
    二、的管理
    三、含特殊管理药品复方制剂的管理
项目十一管理
  任务一  及《中华共和国中医药法》认知
    一、的定义及分类
    二、《中华共和国中医药法》简介
  任务二  材管理
    一、材生产质量管理
    二、材专业市场管理
    三、进药材管理
    四、野生药材资源保护管理
  任务三  饮片管理
    一、饮片生产经营管理
    二、配方颗粒的管理规定
  任务四  品种保护管理
    一、保护品种的范围及等级划