药品说明书撰写指南
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四川成都
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作者萧惠来 主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122371782
出版时间2020-09
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
定价96元
货号29119883
上书时间2024-07-29
商品详情
- 品相描述：全新
- 正版全新
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【编辑推荐】:
《药品说明书撰写指南》由一线药审人员编写，从管理规范、指导原则到正误案例，生动、立体地阐述了如何正确撰写药品说明书。
【内容简介】:
《药品说明书撰写指南》由中国医药质量管理协会组织，一线药审人员编写。本书共20章，详细介绍了药品说明书撰写的建议，并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议；后4章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上，各章shou先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书案例，指出存在的问题，列举正确的撰写案例，使读者从正反两方面认识撰写要点；*后介绍我国和欧美有关法规与指导原则，扩大读者视野，从而使读者获取更多的撰写灵感。
《药品说明书撰写指南》适用于医药企业药品说明书撰写、药品注册有关人员。
【目录】:
第1章“警示语”的撰写1
1.1撰写要点1
1.2案例分析2
1.3我国和美国的相关法规与指导原则12
参考文献13
第2章
【适应证】:的撰写15
2.1撰写要点15
2.2案例分析23
2.3我国和欧美的相关法规与指导原则32
参考文献35
第3章
【用法用量】:的撰写37
3.1撰写要点37
3.2案例分析43
3.3我国和欧美的相关法规与指导原则51
参考文献57
第4章
【不良反应】:的撰写59
4.1撰写要点59
4.2案例分析61
4.3我国和欧美的相关法规与指导原则72
参考文献86
第5章
【禁忌】:的撰写87
5.1撰写要点87
5.2案例分析89
5.3我国和欧美的相关法规与指导原则94
参考文献97
第6章
【注意事项】:的撰写99
6.1撰写要点99
6.2案例分析103
6.3我国和欧美的相关法规与指导原则111
参考文献115
第7章
【孕妇及哺乳期妇女用药】:的撰写117
7.1撰写要点117
7.2案例分析124
7.3我国和欧美的相关法规与指导原则125
参考文献133
第8章
【儿童用药】:相关内容的撰写135
8.1撰写要点136
8.2案例分析141
8.3我国和欧美的相关法规与指导原则151
参考文献166
第9章
【药物相互作用】:的撰写167
9.1撰写要点167
9.2案例分析169
9.3我国和欧美的相关法规与指导原则175
参考文献183
第10章
【药物过量】:的撰写185
10.1撰写要点185
10.2案例分析186
10.3我国和欧美的相关法规与指导原则194
参考文献196
第11章
【药理毒理】:中药理部分的撰写197
11.1撰写要点197
11.2案例分析202
11.3我国和欧美的相关法规与指导原则206
参考文献210
第12章
【药理毒理】:中毒理研究的撰写213
12.1撰写要点214
12.2案例分析216
12.3我国和欧美的相关法规与指导原则236
参考文献242
第13章
【药代动力学】:的撰写245
13.1撰写要点245
13.2案例分析248
13.3我国和欧美的相关法规与指导原则260
参考文献263
第14章
【包装】:的撰写265
14.1撰写要求及注意事项265
14.2案例分析266
14.3我国和欧美的相关法规与指导原则270
参考文献277
第15章“辅料安全性资料”的撰写279
15.1撰写要点279
15.2案例分析281
15.3我国和欧美的相关法规与指导原则285
参考文献288
第16章药品标签的撰写291
16.1撰写要点291
16.2案例分析298
16.3我国和美国的相关法规与指导原则308
参考文献310
第17章抗菌药说明书有关微生物学内容的撰写313
17.1撰写要点313
17.2案例分析318
17.3讨论330
参考文献330
第18章缓释/长效阿片类镇痛药说明书的撰写333
18.1撰写要点333
18.2案例分析339
18.3讨论343
参考文献344
第19章复方激素类避孕药说明书的撰写345
19.1撰写要点345
19.2案例分析357
19.3讨论360
参考文献361
第20章生物类似药说明书的撰写363
20.1撰写要点363
20.2案例分析369
20.3我国和欧美的相关法规与指导原则369
20.4结语371
参考文献371
致谢373
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