药品监管实务与案例分析
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江苏无锡
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作者代丽
出版社中国法制出版社
ISBN9787521631982
出版时间2023-03
装帧平装
开本32开
纸张胶版纸
定价129元
货号29555739
上书时间2024-07-27
商品详情
- 品相描述：全新
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【编辑推荐】:
周汉华、宋华琳、杨悦作序推荐
梳理监管常用法规
精心制作常见违法行为处罚表
详解典型疑难案例
剖析监管重点及前沿问题
【内容简介】:
本书作者结合多年一线监督和执法经验，从普通执法人员的需求入手，按照药品全生命周期监管要求，从药品、医疗器械、化妆品的研制、注册备案到生产经营乃至使用监管，再到行政处罚和涉案案件的办理，全面梳理相关规定，努力为一线人员监督执法提供帮助，满足一线监管和执法人员需求。涉及的法律法规更新至2023年2月份。精心制作常见违法行为处罚表，以列表的方式对常见违法行为的违反条款、处罚依据、处罚内容进行整理，一目了然，便于查找使用。收录药品监管中常见典型疑难案例并进行解析，以加深读者对药品监管相关法律法规的理解，为药品监管实践提供实务指导。本书可以作为药品监管者和药品从业者的“案头书”，随时查阅，指导实际工作，是一本具有较强操作性的工具书。
同时，本书敢于直击监管的难点痛点，努力破解监管难题，对海外代购、网络售药、跨境电商、直播带货等监管前沿、重点问题开展探索研究，令人深思，值得借鉴。
除对于监管、从业人员有指导意义外，本书结合药品领域的具体案例，深入浅出地进行剖析，特别是结合当前药品监管的热点问题，开放性地进行探讨，为广大人民群众解难释惑，也是一本很好的普法教育读本，是广大人民群众的“知音书”。
【作者简介】:
代丽，毕业于中国社会科学院研究生院法律系，公职律师，药品、医疗器械、化妆品检查员。从事药品监管、稽查执法、案件查处、举报办理、法制审核、案件应诉等工作十余年，有着深厚的理论功底和丰富的实践经验。
荣获第九批“shou都市民学习之星” “学法标兵”等称号，被评为2022年度《中国医药报》优秀作者等。在《中国医药报》、《shou都食品与医药》、中国食品药品网等媒体发表药品监管相关文章50余篇、药品网络销售相关文章近30篇。其中，《个人代购进口化妆品在网上销售，是否属于跨境电商》《化妆品直播带货时虚假宣传，第三方平台有无责任》《网络直播平台自营“械字号面膜”，如何处理》《代购境外药品在境内进行网络销售，应如何处理》等文章，被多家报纸、杂志、网站等媒体转载。
【目录】:
篇 药品监管执法篇
章 药品监管基础知识
节 药品基础知识
第二节 药品监管事权划分
第三节 药品监管方式
第二章 药品全生命周期监管
节 药品研制监管
第二节 药品注册监管
第三节 药品生产、经营、使用监管
第四节 药品网络销售监管与执法
第五节 药品监督执法
第三章 药品监管难点应对
节 投诉举报处置
第二节 复议、诉讼的预防和应对
第三节 行政处罚信息公开的风险预防及应对 /
第二篇 医疗器械监管执法
章 医疗器械监管基础知识
节 医疗器械基础知识
第二节 医疗器械监管事权划分
第三节 医疗器械监管方式
第二章 医疗器械全生命周期监管
节 医疗器械研制监管
第二节 医疗器械注册和备案监管
第三节 医疗器械生产、经营、使用监管
第四节 医疗器械网络销售监管及执法
第五节 跨境销售医疗器械
第三章 医疗器械监督执法
节 医疗器械常见违法行为处罚
第二节 医疗器械常见违法行为处罚案例分析
第三节 医疗器械涉刑案件办理
第四章 医疗器械监管难点
节 疑难投诉举报处置
第二节 职业索赔人的应对
第三节 境内代理人的监管
第三篇 化妆品监管执法篇
章 化妆品监管基础知识
节 化妆品基础知识
第二节 化妆品监管事权划分
第三节 化妆品监管方式
第二章 化妆品全生命周期监管
节 化妆品注册备案监管
第二节 化妆品生产、经营、使用监管
第三节 化妆品网络销售监管与执法
第三章 化妆品监督执法
节 化妆品监督执法常见违法行为处罚
第二节 化妆品监督执法行政处罚案例分析
第三节 化妆品涉刑案件办理
第四章 化妆品监管难点
节 疑难投诉举报处置
第二节 质量安全负责人制度的落实
第三节 化妆品网络销售监管存在的困难及应对策略
第四节 化妆品注册人、备案人的监管
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