药物研究技术指导原则

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天津宝坻

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作者国家食品药品监督管理局

出版社"中国医药科技出版社

ISBN9787506734721

出版时间2006

装帧精装

开本16开

定价150元

货号1569170889063282374

上书时间2023-11-22

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内容简介:

                                        药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，《药物研究技术指导原则（2005年）》由国家食品药品监督管理局药品注册司委托药品审评中心组织编写。内容是在药品注册管理法规的框架下，遵循药品研发和技术审评的规律撰写的指导性原则，并在遵循一般规律和原则的同时，进行了具体分析。本书旨在使药物研究技术指导原则能有效发挥引导研发的作用。
目录:

                                        ·药物研究技术指导原则起草和修订规范(试行)
·关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
·关于印发中药、天然药物原料药的前处理等12个技术指导原则的通知
1化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则
2化学药物杂质研究技术指导原则
3化学药物制剂研究基本技术指导原则
4化学药物残留溶剂研究技术指导原则
5化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
6化学药物稳定性研究技术指导原则
7化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则
8化学药物一般药理学

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