医疗器械监管法规

图书标准信息

• 作者 蒋海洪 编
• 出版社 上海财经大学出版社
• 出版时间 2015-10
• 版次 1
• ISBN 9787564222376
• 定价 33.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 296页
• 字数 455千字
• 丛书 普通高等教育医药管理类专业核心课程系列教材

【内容简介】

本书系统阐述了我国医疗器械监管制度的内容，详细地介绍了国家现行的医疗器械管理的规定，集中论述了每个环节管理制度的主要变化、主要内容、发展趋势。

【作者简介】

蒋海洪，男，湖南武冈人，上海健康医学院教师，上海国策律师事务所执业律师，多家大型医疗器械企业法律顾问、国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家、上海市杨浦区市场监管局专家委员、《中国医药报》“专家做客”栏目嘉宾、《医药经济报》专栏作家、多个医疗器械行业高端论坛演讲者。曾任上海医疗器械高等专科学校医疗器械监管专业教研室主任、上海市食品药品监督管理局杨浦分局局长助理(挂职)。
我国首个医疗器械监管专业创始人和负责人，长期在高校及政府部门从事医疗器械监管的教学及管理工作。至今主持和参与相关国家及省部级课题共6项，在国家核心期刊上发表相关学术论文20余篇。研究领域主要为医疗器械法规及政策、医事法学。著有《最新<医疗器械监督管理条例>研究与解读》(2014年版)。联系邮箱：jianghh168@hotmail．com。

【目录】

总序/1

 

前言/1

 

第一章　绪论/1
 　第一节　医疗器械监管概述/1
 　　一、医疗器械的定义/1
 　　二、医疗器械监管的概念及特征/4
 　　三、医疗器械监管的必要性/5
 　第二节　医疗器械监管法律基础/6
 　　一、法律制定与法律要素/6
 　　二、法律渊源与法律分类/8
 　　三、法律实施与法律责任/8
 　第三节　医疗器械监管部门与机构/11
 　　一、医疗器械行政监管部门/11
 　　二、医疗器械监管技术机构/20
 　第四节　医疗器械监管法规/23
 　　一、医疗器械监管法规课程内容/23
 　　二、医疗器械监管法规课程介绍/24
 　　练习题自测/25

 

第二章　医疗器械监管法规体系/28
 　第一节　概述/28
 　　一、医疗器械监管法规体系建设/28
 　　二、医疗器械监管技术规范建设/32
 　第二节　医疗器械监管法规体系的主要内容/37
 　　一、医疗器械监管法律/37
 　　二、医疗器械监管行政法规/40
 　　三、医疗器械监管部门规章/41
 　第三节　2014年新《条例》确立的主要制度/42
 　　一、《条例》修订介绍/43
 　　二、新《条例》设置的主要制度/45
 　　三、新《条例》规定的监管措施/54
 　　练习题自测/58

 

第三章　医疗器械注册管理/61
 　第一节　概述/61
 　　一、医疗器械注册与备案的概念/61
 　　二、医疗器械注册与备案的基本要求/62
 　　三、医疗器械注册管理的历史沿革/62
 　第二节　医疗器械产品备案/63
 　　一、备案要求/64
 　　二、备案资料/64
 　　三、备案流程/67
 　　四、备案变更/68
 　第三节　医疗器械标准及技术评价/68
 　　一、医疗器械标准/69
 　　二、医疗器械产品技术要求/71
 　　三、医疗器械注册检验/73
 　　四、医疗器械临床评价/74
 　第四节　医疗器械产品注册/79
 　　一、注册申请与受理/79
 　　二、注册审评与决定/81
 　　三、注册变更与延续/85
 　　四、注册收费与监督/86
 　第五节　法律责任/88
 　　一、对骗取注册证或备案表的法律责任/88
 　　二、对取证后违规使用证书的法律责任/88
 　　三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任/88
 　　四、对违规未开展临床试验的法律责任/88
 　　练习题自测/89

 

第四章　体外诊断试剂注册管理/92
 　第一节　概述/92
 　　一、体外诊断试剂的定义/92
 　　二、体外诊断试剂的分类与命名/92
 　　三、体外诊断试剂管理的依据/94
 　第二节　体外诊断试剂备案与注册基础/94
 　　一、基本要求/94
 　　二、产品技术要求/95
 　　三、注册检验/96
 　　四、临床评价/96
 　第三节　体外诊断试剂产品备案/97
 　　一、备案机关/97
 　　二、备案流程/98
 　　三、备案变更/98
 　第四节　体外诊断试剂产品注册/98
 　　一、注册申请与受理/98
 　　二、注册审评与决定/100
 　　三、注册变更与延续/102
 　　四、注册调整与监督/103
 　第五节　法律责任/104
 　　一、非法获取与使用注册证的法律责任/104
 　　二、未办理备案和注册变更的法律责任/105
 　　三、未依法办理注册许可的法律责任/105
 　　四、违法开展临床试验的法律责任/105
 　　练习题自测/105

 

第五章　医疗器械生产管理/108
 　第一节　概述/108
 　　一、医疗器械生产管理的定义/108
 　　二、医疗器械生产管理的现状/109
 　　三、医疗器械生产管理的发展趋势/110
 　第二节　医疗器械生产备案与许可/111
 　　一、医疗器械生产备案/111
 　　二、医疗器械生产许可/114
 　第三节　医疗器械生产监督/117
 　　一、生产企业的成立/117
 　　二、生产企业分类分级/118
 　　三、生产过程监督/122
 　　四、医疗器械委托生产/124
 　第四节　医疗器械GMP/126
 　　一、医疗器械GMP概述/126
 　　二、医疗器械GMP的主要内容/128
 　第五节　医疗器械说明书和标签管理/133
 　　一、概述/133
 　　二、医疗器械说明书和标签内容/134
 　　三、医疗器械说明书和标签管理/136
 　第六节　法律责任/137
 　　一、生产备案相关法律责任/137
 　　二、生产许可相关法律责任/137
 　　三、非法生产相关法律责任/137
 　　练习题自测/139

 

第六章　医疗器械经营管理/142
 　第一节　概述/142
 　　一、医疗器械经营管理的定义/142
 　　二、医疗器械经营管理的现状/143
 　　三、医疗器械经营管理制度的发展/144
 　第二节　医疗器械经营备案与许可/146
 　　一、医疗器械经营备案/146
 　　二、医疗器械经营许可/148
 　第三节　医疗器械经营监督/151
 　　一、经营监督/151
 　　二、年度自查/153
 　　三、检查监督/153
 　　四、责任约谈/154
 　　五、诚信档案/154
 　第四节　医疗器械GSP/154
 　　一、医疗器械GSP概述/154
 　　二、医疗器械GSP的主要内容/156
 　第五节　医疗器械进出口/164
 　　一、我国医疗器械进出口现状/164
 　　二、我国医疗器械进出口管理/165
 　　三、进口医疗器械检验/166
 　第六节　法律责任/173
 　　一、经营备案相关法律责任/173
 　　二、经营许可相关法律责任/173
 　　三、经营销售相关法律责任/174
 　　练习题自测/175

 

第七章　 医疗器械广告管理/178
 　第一节　概述/178
 　　一、广告管理/178
 　　二、医疗器械广告管理/179
 　　三、医疗器械广告管理的现状/181
 　　四、加强医疗器械广告监管/182
 　第二节　医疗器械广告申请与审批/182
 　　一、医疗器械广告申请/182
 　　二、医疗器械广告审批/184
 　　三、医疗器械广告文号管理/185
 　第三节　医疗器械广告发布/186
 　　一、新《条例》的规定/186
 　　二、广告发布注意事项/187
 　　三、医疗器械广告内容限制/187
 　第四节　法律责任/189
 　　一、新《条例》的规定/189
 　　二、违反广告文号管理的法律责任/190
 　　三、非法发布医疗器械广告的法律责任/190
 　　练习题自测/191

 

第八章　医疗器械使用管理/194
 　第一节　概述/194
 　　一、医疗器械使用管理的定义/194
 　　二、医疗器械使用管理的目的/195
 　　三、医疗器械使用管理的部门/196
 　　四、医疗器械使用管理的依据/196
 　第二节　医疗器械使用管理/197
 　　一、使用准入管理/197
 　　二、临床使用管理/197
 　　三、临床保障管理/199
 　第三节　法律责任/200
 　　一、使用非法医疗器械的法律责任/200
 　　二、非法贮存和转让的法律责任/201
 　　三、医疗器械使用单位的其他法律责任/202
 　　练习题自测/203

 

第九章　医疗器械不良事件监测与再评价/206
 　第一节　概述/206
 　　一、医疗器械不良事件的概念/206
 　　二、医疗器械不良事件产生的原因/207
 　　三、医疗器械不良事件监测的依据/207
 　　四、我国医疗器械不良事件监测的现状/209
 　第二节　医疗器械不良事件监测与报告/212
 　　一、医疗器械不良事件管理/212
 　　二、医疗器械不良事件监测记录/213
 　　三、医疗器械不良事件报告原则/214
 　　四、医疗器械不良事件调查/215
 　第三节　医疗器械不良事件报告与调查/216
 　　一、死亡事件的报告程序/216
 　　二、严重危害事件的报告程序/217
 　　三、突发、群发事件的报告程序/218
 　　四、不良事件年度汇报/220
 　第四节　医疗器械再评价与控制/224
 　　一、新《条例》对再评价的规定/224
 　　二、生产企业开展的再评价/225
 　　三、监管机构启动的再评价/225
 　　四、再评价中的控制措施/226
 　　五、再评价结论/226
 　第五节　法律责任/228
 　　一、监测管理部门的法律责任/228
 　　二、相关企业的法律责任/228
 　　练习题自测/228

 

第十章　医疗器械召回管理/232
 　第一节　概述/232
 　　一、医疗器械召回的定义/232
 　　二、医疗器械召回的主体/233
 　　三、医疗器械召回的法律依据/234
 　　四、医疗器械召回的现状与发展/234
 　第二节　医疗器械缺陷的调查与评估/235
 　　一、医疗器械缺陷调查/235
 　　二、医疗器械缺陷评估/236
 　第三节　医疗器械召回分级与分类/237
 　　一、医疗器械召回分级/237
 　　二、医疗器械召回分类/237
 　第四节　法律责任/240
 　　一、医疗器械生产企业的法律责任/240
 　　二、医疗器械经营企业、使用单位的法律责任/241
 　　练习题自测/241

 

第十一章　国际医疗器械监管法规与机构/244
 　第一节　概述/244
 　第二节　美国医疗器械监管法规及机构/245
 　　一、美国医疗器械监管法规/245
 　　二、美国医疗器械法规内容/248
 　　三、美国医疗器械监管机构/249
 　第三节　欧盟医疗器械监管法规及机构/250
 　　一、欧盟医疗器械监管法规/250
 　　二、欧盟医疗器械法规内容/253
 　　三、欧盟医疗器械监管机构/254
 　第四节　澳大利亚医疗器械监管法规及机构/256
 　　一、澳大利亚医疗器械监管法规/256
 　　二、澳大利亚医疗器械法规内容/256
 　　三、澳大利亚医疗器械监管机构/257
 　第五节　日本医疗器械监管法规及机构/257
 　　一、日本医疗器械监管法规/257
 　　二、日本医疗器械法规内容/258
 　　三、日本医疗器械监管机构/258
 　　练习题自测/259

 

附录/261
 　附录一　《医疗器械监督管理条例》(2014年版)/261
 　附录二　医疗器械生产质量管理规范/274
 　附录三　医疗器械经营质量管理规范/281
 　附录四　医疗器械法律规范性文件总表/291

 

练习题自测参考答案/293

 参考文献/296