体外诊断产业技术（创新教材/配增值）

图书标准信息

• 作者 夏宁邵；郑铁生
• 出版社 人民卫生出版社
• 出版时间 2018-09
• 版次 1
• ISBN 9787117270618
• 定价 58.00元
• 装帧 其他
• 开本 大16开
• 纸张 胶版纸
• 字数 99999千字

【内容简介】

1.体外诊断试剂研发，包括生物活性原料、技术要求、临床生物化学诊断试剂、临床免疫学诊断试剂、临床分子生物学诊断试剂、临床微生物学诊断试剂、临床血液细胞分析试剂、临床凝血功能检测试剂、临床流式细胞术分析试剂、临床免疫组化/免疫荧光试剂、临床现场快速检测试剂等；2.体外诊断试剂的生产，包括规模化生产、生产厂房、生产质量体系等；3.体外诊断试剂的注册和监管，包括校准品、质控品、标准物质、血清盘、注册、上市后质量控制、应用性能评估。

【目录】

  
章绪论

节体外诊断产业技术的性质与任务

一、体外诊断产业技术的性质

二、体外诊断产品的分类

三、体外诊断产业技术的作用与任务

第二节体外诊断产业技术的发展历程

一、体外诊断产业技术的发展史

二、国内体外诊断产业技术的发展

第三节体外诊断产业技术的研究进展与发展趋势

一、体外诊断产业技术的研究进展

二、体外诊断产业技术的发展趋势

第四节如何使用本书

一、本书的编写背景

二、本书的主要内容与学习方法

第二章体外诊断产品的性能指标

节体外诊断试剂的性能指标

一、分析性能指标

二、临床诊断I生能评价指标

第二节体外诊断仪器的性能指标

一、分析性能指标

二、安全性能指标与电磁兼容性

三、常见体外诊断仪器的性能指标

第三节体外诊断产品注册检验指标

一、体外诊断试剂注册检验指标

二、体外诊断仪器注册检验指标

第三章体外诊断试剂生物活性原料的研制

节生物活性原料研发的基本原则

一、抗原的研发原则

二、抗体的研发原则

三、工具酶的研发原则

第二节生物活性原料的规模化制备

一、原材料准备与预处理

二、初纯

三、精纯

第三节生物活性原料的保存

一、溶液状态保存

二、冻干保存

第四节生物活性原料的质量控制

一、制备过程质量控制

二、成品质量控制

第四章常用体外诊断食品的功能模块

节体外诊断仪器的光学模块

一、光学模块的组成

二、常用光学模块光路系统

第二节体外诊断仪器的运动模块

一、取样运动模块与样品传动模块

二、搅拌摇匀模块

第三节体外诊断仪器的移液模块与液路控制

一、移液模块

二、液路控制系统

……
作者介绍

序言