2016年度药品检查报告药物学食品药品监督管理局食品药品审核查验中心编新华正版

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作者食品药品监督管理局食品药品审核查验中心编

出版社中国医药科技出版社

ISBN9787506797726

出版时间2017-12

版次1

装帧平装

开本16

页数81页

字数97千字

定价48元

货号xhwx_1201635220

上书时间2024-09-28

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商品描述: 目录：

章药品注册生产现场检查
一、检查基本情况1
二、发现主要问题2
第二章药品gmp认证检查
一、检查基本情况5
二、发现主要问题6
第三章药品gmp跟踪检查
一、检查基本情况7
二、发现主要问题9
第四章药品飞行检查
一、基本情况19
二、发现主要问题20
五章进药品境外检查
一、检查基本情况23
二、境外检查发现主要问题25
第六章药品流通检查
一、检查基本情况27
二、发现主要问题28
第七章国外机构gmp观察检查
一、检查基本情况33
二、发现主要问题35
三、不同机构药品gmp检查分析36

内容简介：

2016年，食品药品监督管理局食品药品审核查验中心秉持客观、公正、廉洁、高效的原则，依法依规、科学严格开展药品检查。对检查发现的违法违规行为，食品药品监督管理局依法进行严厉查处，有效控制了药品质量风险，促进了企业的持续合规。本书对当年完成的gmp认证检查、跟踪检查、gmp飞行检查、材gap认证检查、新药注册生产现场检查、进药品境外生产现场检查的检查情况及检查发现主要问题进行了阐述，分别对各类检查发现的主要问题进行了分析。本书可供相关行政部门、药品生产和研发企业、政策研究部门阅读使用。

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2016年度药品检查报告 药物学 食品药品监督管理局食品药品审核查验中心 编 新华正版