国际药事法规(第2版) 大中专文科专业法律 陈永法 编 新华正版
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作者陈永法 编
出版社东南大学出版社
ISBN9787576608618
出版时间2023-09
版次2
装帧平装
开本16
页数452页
字数700千字
定价76元
货号xhwx_1203115751
上书时间2024-08-05
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商品详情
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目录：
章 绪论
节 药事法规文件体系
一、美国药事法规文件体系
二、欧盟药事法规文件体系
三、加拿大药事法规文件体系
第二节 药事法规制定的原则
一、保证药品安全、有效
二、确保药品使用经济、合理
三、促进制药的发展
四、支持传统药物的发展
第三节 国际药事法规的框架分析
一、与研发有关的药事法规
二、药物生产环节的药事法规
三、药品流通环节的药事法规
四、药品使用环节的药事法规
五、药品监督
本章小结
第二章 部分发达的药事执法机构
节 美国药品管理机构
一、美国食品药品监督管理局(fda)
二、美国管制药物监督管理局(dea)
三、各州药房理事会(sbp)
四、药房理事会协会(nabp)
五、联邦贸易委员会(ftc)
第二节 本药品管理机构
一、厚生劳动省的组织与职能
二、医药·生活卫生局
三、独立行政法人·医药品医疗器械综合机构
四、医政局
……
内容简介：
本教材共分十五章，内容主要包括典型的药事法规文件体系、药品监督管理机构、典型的药事法规、欧美药品注册途径及程序、国际原料药注册文件要求、人用药品注册技术要求的国际协调委员会、生物制品及类似药的审批及监管、植物药的监管、罕见病药的监管、医疗器械的监管、美国饮食补充剂的监管、典型的gxp系统、药械广告和促销行为的监管、国际药品定价主流模式、药房和药师的监管、药物警戒体系与药品不良反应救济制度、药品安全责任制度等。
教材不仅从理论层面系统介绍了典型药事监管的立法本质及发展，也从实践层面详细介绍了涉及药品研制、生产、流通、使用和监督管理方面的一系列规范，特别是国际药品注册的具体规定。此外，为满足在校学和业的需要，附录中收录了美国、欧盟、英国、本的主要药品监管法规简介和官方，以及国际药事法规体系中常见的英文缩写汇编，方便师生参。
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