制药设备与工艺验证9787122333445
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广东广州
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作者马义岭，郭永学主编王云宝，孙聪聪副主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122333445
出版时间2019-02
装帧平装
开本16开
定价98元
货号30453821
上书时间2024-07-27
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目录
第1章 验证概述
1.1 验证的发展史
1.1.1 引言
1.1.2 验证的由来
1.1.3 验证的定义
1.1.4 验证的意义
1.2 基于生命周期的验证流程
1.2.1 基于设备类系统生命周期的验证流程
1.2.2 基于产品工艺生命周期的验证流程
1.2.3 基于全生命周期的验证流程活动
1.3 风险管理在验证活动中的应用
1.3.1 法规要求
1.3.2 质量风险管理实施流程
1.3.3 质量风险管理工具
1.3.4 质量风险管理在产品生命周期验证活动中的应用
1.4 验证管理体系搭建和验证总计划
1.4.1 验证团队建立
1.4.2 验证管理体系
1.4.3 验证总计划
1.4.4 验证文件管理
本章小结
参考文献
第2章 设备/设施/系统确认与验证
2.1 洁净环境系统确认
2.1.1 洁净室
2.1.2 空调净化系统概述及确认
2.1.3 洁净环境系统
2.1.4 洁净环境日常监测
2.2 公用工程系统确认
2.2.1 公用工程系统简介
2.2.2 制药用水系统
2.2.3 制药用蒸汽系统
2.2.4 工艺气体系统
2.2.5 公用工程系统确认
2.2.6 公用工程系统持续监测
2.3 制药工艺设备确认
2.3.1 制药设备简介
2.3.2 GMP对设备的管理要求
2.3.3 典型的工艺设备介绍及确认
2.4 辅助设备确认
2.4.1 热力灭菌知识
2.4.2 法规指南对灭菌的要求
2.4.3 热力灭菌设备介绍
2.4.4 湿热灭菌设备
2.4.5 干热灭菌设备
本章小结
参考文献
第3章 计算机化系统验证与数据可靠性
3.1 计算机化系统验证
3.1.1 计算机化系统生命周期
内容摘要
马义岭、郭永学主编的《制药设备与工艺验证》共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、
辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICHQ9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。
《制药设备与工艺验证》可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材，也
可供制药行业初始接触验证的执行人员、验证管理人员、技术人员等参考使用。
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