药物警戒实践
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作者编者:袁林//李福荣//段慧萍|责编:高雨濛
出版社中国医药科技
ISBN9787521430509
出版时间2022-03
装帧平装
开本其他
定价80元
货号31418731
上书时间2023-09-03
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目录
第一章 我国药物警戒的发展
第一节 药物警戒的定义
第二节 我国药品不良反应监测与药物警戒的发展
第三节 我国药物警戒相关法规体系
第四节 我国MAH药物警戒工作要求
第二章 CIOMS/ICH系列药物警戒指南
第一节 CIOMS系列药物警戒相关指导原则
第二节 ICH E2系列药物警戒相关指导原则
第三章 美国、欧盟、日本的药物警戒制度
第一节 美国药物警戒制度
第二节 欧盟药物警戒制度
第三节 日本药物警戒制度
第四章 不同国家或地区药物警戒体系对MAH要求的梳理与比较
第一节 不同国家或地区药物警戒主要法规体系对比
第二节 不同国家或地区药物警戒法规对MAH的要求
第三节 各国对MAH药物警戒职责定位总结
第五章 药物警戒体系
第一节 药物警戒体系概览
第二节 药物警戒组织机构与人员
第三节 药物警戒委托管理
第四节 药物警戒体系主文件
第五节 药物警戒制度和规程文件
第六章 个例不良事件/反应收集评价和报告
第一节 上市后个例药品不良反应收集评价和报告
第二节 上市后疫苗不良反应——疑似预防接种异常反应的收集和报告
第三节 临床试验中个例药品不良事件收集和报告
第七章 药品安全性分析评价与风险管理
第一节 获益—风险平衡
第二节 个例药品不良反应报告的分析评价
第三节 信号检测与信号管理
第四节 药物警戒计划
第五节 说明书中安全性信息的更新
第六节 临床试验期间的风险管理
第八章 药品安全性更新报告
第一节 研发期间安全性更新报告
第二节 定期安全性更新报告和定期获益—风险评估报告
第三节 其他安全性总结报告
第九章 药物警戒体系的质量管理
第一节 质量管理体系概要和法规介绍
第二节 药物警戒质量保证系统的建立
第三节 药物警戒关键活动的质量管理
第四节 药物警戒内部审计
第五节 药品监管部门的检查
第十章 药物流行病学在药物警戒中的应用
第一节 药物流行病学基本原理
第二节 产生安全性信号的方法
第三节 检验安全性信号的方法
第四节 整合安全性证据的方法
第五节 药物流行病学研究中的偏倚
第六节 药物流行病学的研究设计原则
内容摘要
本书是为贯彻落实新修订的《药品管理法》及《药物警戒质量管理规范》（GVP）等的落地实施编写而成。全书共12章。第一至四章，介绍药物警戒历史与法规。第五至九章，从药物警戒体系建设、
各类风险信息处置和报告程序，到药物警戒体系的质量管理构成完整的药物警戒活动流程，强调实操并尽可能解读或体现我国GVP的核心内容。第十章，介绍药物流行病学的研究方法在信号检测、风险评价和上市后研究等药物警戒活动中的应用。第十
一章，重点介绍药物警戒计算机化系统的基本构架、功能以及系统验证。第十二章，介绍中药风险及其评估的特殊性，讨论中药（传统中药和现代制剂
）企业的药物警戒活动的关注重点。
本书注重药物警戒基本原理和实践方法的结合，可作为药品上市许可持有人等的培训教材，也可供药物警戒领域的从业人员和医药院校师生参考。
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