药物临床试验设计与实施丛书——精神疾病药物临床试验设计与实施
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作者赵靖平，王刚 著
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117301336
出版时间2020-11
装帧精装
开本16开
定价68元
货号31067529
上书时间2023-08-26
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导语摘要
本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。
作者简介
目录
第一章 精神疾病药物临床试验概述
第一节 药物临床试验概论
一、我国有关药物临床试验的概念与规定
二、新药注册分类
第二节 药物临床试验分期
一、Ⅰ期临床试验
二、Ⅱ期临床试验
三、Ⅲ期临床试验
四、Ⅳ期临床试验
第三节 精神疾病药物临床试验伦理学与法规
一、《药物临床试验质量管理规范》的基本伦理学原则
二、伦理委员会的组建和运作
三、精神疾病药物临床试验伦理的特殊性
四、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
第二章 精神疾病药物的临床试验设计方法
第一节 药物临床试验的设计原则
一、概述
二、随机化
三、对照
四、盲法
第二节 精神疾病药物临床试验设计的有效性和安全性评价
一、精神疾病药物的有效性评价
二、精神疾病药物的安全性评价
第三节 多中心临床试验
一、多中心临床试验的目的
二、多中心临床试验的管理
第四节 临床试验的质量控制
一、三级质控
二、监查、稽查和视察
三、电子病例报告表的应用
第五节 试验数据统计分析简介
一、分析集的确定
二、假设检验与样本
第三章 各类精神疾病药物临床试验设计规范与实施
第一节 抗精神病药
一、概述
二、短期试验
三、长期试验
四、对急性激越症状疗效的评价
五、对阴性症状疗效的评价
六、对认知症状疗效的评价
七、难治性精神分裂症
八、长效针剂
第二节 抗抑郁药
一、抑郁障碍
二、难治性抑郁障碍
三、强迫障碍
第三节 心境稳定剂
一、双相障碍
二、急性躁狂发作
三、预防躁狂／抑郁发作
四、难治性双相障碍
第四节 抗焦虑药
一、广泛性焦虑症
二、惊恐障碍
三、创伤后应激障碍
第五节 镇静催眠药
一、镇静催眠药的临床试验
二、镇静催眠药的睡眠实验室研究
第六节 物质依赖治疗药物
一、阿片类药物依赖
二、酒精依赖
三、苯丙胺类兴奋剂依赖
第七节 注意缺陷多动障碍治疗药物
第四章 治疗精神疾病的中药临床试验
第一节 中药新药临床试验分期
第二节 中药新药临床试验的伦理要求
一、受试者的知情同意
二、临床适应证设置中医证型的依据
三、推荐用药剂量及依据
四、药物间的相互作用
五、中药新药风险／收益的评估
六、安慰剂的使用及反安慰剂效应
七、自拟复方中药制剂的伦理要求
第三节 GCP在中药新药临床试验中的应用
第四节 中药新药的临床试验设计
一、试验设计的基本类型
二、受试者的入组、排除和退出标准
三、中药新药临床试验需要记录的观察指标
四、对照试验方案设计
五、加载试验方案设计
六、样本量设计
七、统计资料分析
第五节 中药新药临床试验案例示范(抑郁障碍)
一、抑郁障碍中医证候诊断类型
二、证候积分标准的制定
第五章 精神疾病药物临床试验评价工具
第一节 主要疗效评定工具
一、精神分裂症常用量表与评定标准
二、抑郁障碍常用量表与评定标准
三、双相躁狂常用量表与评定标准
四、焦虑障碍常用量表与评定标准
五、物质依赖障碍常用量表与评定标准
第二节 次要疗效评定工具
一、大体功能评定
二、社会功能评估
第三节 不良反应评定工具与方法
一、治疗时出现的症状评定量表
二、药源性锥体外系症状评定量表
三、Simpson-Angus量表
四、Barnes静坐不能量表
五、异常不自主运动量表
附录 靠前IGH-GCP节选
参考文献
内容摘要
本套丛书的编写强调临床试验设计与实施要点的讲述，通过与相关学科理论知识的紧密结合，将使其对临床试验从业者具有很强的实用性和指导意义。在内容方面，涵盖各科疾病药物临床试验各个阶段所承担的任务，着重介绍如纳排标准、随机用药方法、疗效评价、安全性评价、研究终点以及数据处理等临床试验的关键点。并在介绍中设有案例，提供点评的内容，案例选取试验者以往的一些真实案例以及一些已报道的经典的国际多中心临床试验，使读者可以参照已完成的临床试验有更形象和深刻的认识。Ⅰ期临床研究因风险大，由专门的Ⅰ期临床研室开展相应设计、实施、监管和总结报告工作，因此单设一个分册。同时将涉及药物临床试验过程中的伦理学保护等内容单设一个分册，加深读者对药物临床试验伦理审查等工作的了解，注重对相关法规的认知。在编排形式方面，临床用药方法及疗效评价等内容将尽量使用图表形式来呈现，简洁易懂，便于阅读。相信本套丛书的出版可为参与临床试验设计与实施的工作者提供一套完整、系统、规范的可参考借鉴的图书。
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