药物警戒体系与质量管理（药品GVP指南）

图书标准信息

• 作者 国家药品监督管理局药品评价中心
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2022-10
• 版次 1
• ISBN 9787521433753
• 定价 120.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 212页
• 字数 251千字

【内容简介】

药物警戒制度是国家层面的制度，既涉及监管部门及其技术支撑机构，也涉及医药行业及相关方。药物警戒聚焦药品安全性风险，开展安全性风险监测和评估，采取风险控制措施以实现最佳风险效益比，达到保障患者用药安全的目的。从全程管控角度看，药物警戒是全生命周期概念，从药品审批到撤市，药物警戒贯穿始终。从社会共治方面看，药物警戒涉及对象有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构、监管部门、研究单位、患者等，需要社会各界的共同参与。适合持有人、不良反应监测评价人员参考应用。

【作者简介】

国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）为国家药品监督管理局直属单位。负责组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价以及药物滥用监测的技术标准和规范。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。指导地方相关监测与上市后安全性评价工作。

【目录】

1药物警戒概论

1.1药物警戒历史沿革

1.1.1国际药物警戒历史沿革

1.1.2中国药物警戒历史沿革

1.1.3小结

1.2国际药物警戒相关制度简介

1.2.1cioms药物警戒工作指南

1.2.2iche2系列指导原则

1.2.3欧盟药物警戒制度文件

1.2.4美国药物警戒制度文件

1.3中国药物警戒现状简介

1.3.1中国药物警戒法规制度建设情况

1.3.2中国药物警戒工作整体情况

1.3.3持有人药物警戒体系构建与活动梳理

1.4《药物警戒质量管理规范》的制定与实施

1.4.1《药物警戒质量管理规范》制定与意义

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