药品说明书撰写指南

图书标准信息

• 作者 萧惠来 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2020-09
• 版次 1
• ISBN 9787122371782
• 定价 96.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 373页

【内容简介】

《药品说明书撰写指南》由中国医药质量管理协会组织，一线药审人员编写。本书共20章，详细介绍了药品说明书撰写的建议，并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议；后4章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上，各章首先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书案例，指出存在的问题，列举正确的撰写案例，使读者从正反两方面认识撰写要点；最后介绍我国和欧美有关法规与指导原则，扩大读者视野，从而使读者获取更多的撰写灵感。 

《药品说明书撰写指南》适用于医药企业药品说明书撰写、药品注册有关人员。

【目录】

第1章“警示语”的撰写1 

1.1撰写要点1 

1.2案例分析2 

1.3我国和美国的相关法规与指导原则12 

参考文献13 

第2章【适应证】的撰写15 

2.1撰写要点15 

2.2案例分析23 

2.3我国和欧美的相关法规与指导原则32 

参考文献35 

第3章【用法用量】的撰写37 

3.1撰写要点37 

3.2案例分析43 

3.3我国和欧美的相关法规与指导原则51 

参考文献57 

第4章【不良反应】的撰写59 

4.1撰写要点59 

4.2案例分析61 

4.3我国和欧美的相关法规与指导原则72 

参考文献86 

第5章【禁忌】的撰写87 

5.1撰写要点87 

5.2案例分析89 

5.3我国和欧美的相关法规与指导原则94 

参考文献97 

第6章【注意事项】的撰写99 

6.1撰写要点99 

6.2案例分析103 

6.3我国和欧美的相关法规与指导原则111 

参考文献115 

第7章【孕妇及哺乳期妇女用药】的撰写117 

7.1撰写要点117 

7.2案例分析124 

7.3我国和欧美的相关法规与指导原则125 

参考文献133 

第8章【儿童用药】相关内容的撰写135 

8.1撰写要点136 

8.2案例分析141 

8.3我国和欧美的相关法规与指导原则151 

参考文献166 

第9章【药物相互作用】的撰写167 

9.1撰写要点167 

9.2案例分析169 

9.3我国和欧美的相关法规与指导原则175 

参考文献183 

第10章【药物过量】的撰写185 

10.1撰写要点185 

10.2案例分析186 

10.3我国和欧美的相关法规与指导原则194 

参考文献196 

第11章【药理毒理】中药理部分的撰写197 

11.1撰写要点197 

11.2案例分析202 

11.3我国和欧美的相关法规与指导原则206 

参考文献210 

第12章【药理毒理】中毒理研究的撰写213 

12.1撰写要点214 

12.2案例分析216 

12.3我国和欧美的相关法规与指导原则236 

参考文献242 

第13章【药代动力学】的撰写245 

13.1撰写要点245 

13.2案例分析248 

13.3我国和欧美的相关法规与指导原则260 

参考文献263 

第14章【包装】的撰写265 

14.1撰写要求及注意事项265 

14.2案例分析266 

14.3我国和欧美的相关法规与指导原则270 

参考文献277 

第15章“辅料安全性资料”的撰写279 

15.1撰写要点279 

15.2案例分析281 

15.3我国和欧美的相关法规与指导原则285 

参考文献288 

第16章药品标签的撰写291 

16.1撰写要点291 

16.2案例分析298 

16.3我国和美国的相关法规与指导原则308 

参考文献310 

第17章抗菌药说明书有关微生物学内容的撰写313 

17.1撰写要点313 

17.2案例分析318 

17.3讨论330 

参考文献330 

第18章缓释/长效阿片类镇痛药说明书的撰写333 

18.1撰写要点333 

18.2案例分析339 

18.3讨论343 

参考文献344 

第19章复方激素类避孕药说明书的撰写345 

19.1撰写要点345 

19.2案例分析357 

19.3讨论360 

参考文献361 

第20章生物类似药说明书的撰写363 

20.1撰写要点363 

20.2案例分析369 

20.3我国和欧美的相关法规与指导原则369 

20.4结语371 

参考文献371 

致谢373