医疗器械监督管理条例
法律单行本 新华书店全新正版书籍
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全新
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作者中国法制出版社
出版社中国法制出版社
出版时间2021-03
版次1
装帧其他
货号1202321610
上书时间2023-02-11
商品详情
- 品相描述:全新
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新华文轩网络书店 全新正版书籍
- 商品描述
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2020年12月21日国务院常务会议,通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。
《医疗器械监督管理条例(2021年近期新修订)》强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品专享标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。
图书标准信息
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作者
中国法制出版社
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出版社
中国法制出版社
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出版时间
2021-03
-
版次
1
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ISBN
9787521616156
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定价
8.00元
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装帧
其他
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开本
32开
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纸张
胶版纸
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页数
64页
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字数
25千字
- 【内容简介】
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2021年2月9日,国务院总理*签署第739号国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2021年6月1日起施行。
《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度,强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。
《条例》落实“放管服”改革举措,鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批、备案程序,对临床试验实行默示许可,缩短审查期限,实行告知性备案。
《条例》完善监管制度,提高监管效能。加强监管队伍建设,建立职业化专业化检查员制度,丰富监管手段,进一步明确部门职责分工,加强对医疗器械使用行为的监督检查。
《条例》加大惩处力度,提高违法成本。落实“处罚到人”要求,加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度,大幅提高罚款幅度。
- 【作者简介】
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中国法制出版社是中央级法律类图书专业出版社,成立于1989年6月。出版物主要包括:1、法律法规的国家标准版本;2、法律、法规的权威性中外文对照文本;3、中外法学著作;4、研究生、大学本科、专科法学教科书;5、法律工具书;6、解释、宣传、介绍法律、法规的普及性读物。7、法律、法规中文及中外文对照文本的电子书。
- 【目录】
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中华人民共和国国务院令(第739号)
医疗器械监督管理条例
司法部、市场监管总局、药监局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问
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